.. . . ..
D 对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 2053 下列哪项不是知情同意书必需的内容？
A 试验目的 B 试验可能的受益和可能发生的危险 C 研究者的专业资格和经验 D 说明可能被分配到不同组别
2054 关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？
A 须写明试验目的
B 须使用受试者能理解的语言
C 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D 须写明可能的风险和受益
2055 下列哪项不是受试者的应有权利？
A 愿意或不愿意参加试验 B 参与试验方法的讨论
C 要求试验中个人资料的保密
D 随时退出试验
2056 下列哪项不是受试者的权利？
A 自愿参加临床试验 B 自愿退出临床试验
C 选择进入哪一个组别
D 有充分的时间考虑参加试验
2057 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？
A 不受到歧视
C 不改变医疗待遇 B 不受到报复
D 继续使用试验药品
2058 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？
A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C 见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字
D 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
2059 无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：
A 伦理委员会原则上同意
B 研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C 研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期 D 其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
2060 若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？
A 受试者或其合法代表只需口头同意
B 受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C 见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字 D 见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 2061 无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？
A 研究者 C 监护人
B 见证人
D 以上三者之一，视情况而定
B 随同者签署
2062 无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：
A 伦理委员会签署
C 研究者指定人员签署
D 研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
2063 下列哪个人不需要在知情同意书上签字？
A 研究者 B 申办者代表 C 见证人 D 受试者合法代表 2064 知情同意书上不应有：
A 执行知情同意过程的研究者签字
7
专业.专注 .
.. . . ..
B 受试者的签字 C 签字的日期
D 无阅读能力的受试者的签字
2065 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？
A 书面修改知情同意书 B 报伦理委员会批准
C 再次征得受试者同意
D 已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
2066 下列哪项不包括在试验方案内？
A 试验目的 C 病例数 A 试验目的 C 病例数
B 试验设计 D 知情同意书
B 试验设计
D 受试者受到损害的补偿规定
2067 下列哪项不包括在试验方案内？
2068 试验方案中不包括下列哪项？
A 进行试验的场所
B 研究者的姓名、地址、资格 C 受试者的姓名、地址 D 申办者的姓名、地址 2069 试验病例数：
A 由研究者决定
C 根据统计学原理确定 A 受试者的意愿
C 药代动力学研究结果 A 给药途径 C 用药价格
B 由伦理委员会决定
D 由申办者决定
B 药效
D 量效关系 B 给药剂量 D 给药次数
2070 制定试验用药规定的依据不包括：
2071 在试验方案中有关试验药品一般不考虑：
2072 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
A 药品保存 B 药品分发 C 药品的登记与记录 D 如何移交给非试验人员
2073 有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？
A 对试验用药作出规定 B 对疗效评价作出规定 C 对试验结果作出规定
D 对中止或撤除临床试验作出规定
2074 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？
A 随机编码的建立规定 C 随机编码破盲的规定
B 随机编码的保存规定
D 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
2075 在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？
A 不良事件的评定及记录规定 B 处理并发症措施的规定 C 对不良事件随访的规定 D 如何快速报告不良事件规定
2076 在有关临床试验方案下列哪项是正确的？
A 研究者有权在试验中直接修改试验方案 B 临床试验开始后试验方案决不能修改
C 若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正 D 试验中可根据受试者的要求修改试验方案
2077 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？
A 在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
专业.专注 .
.. . . ..
专业.专注8
.
.. . . ..
B 具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C 具有行政职位或一定的技术职称
D 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
2078 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？
A 熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B 具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 D 是伦理委员会委员
2079 研究者对研究方案承担的职责中不包括：
A 详细阅读和了解方案内容
B 试验中根据受试者的要求调整方案 C 严格按照方案和本规范进行试验 D 与申办者一起签署试验方案
2080 关于临床研究单位，下列哪项不正确？
A 具有良好的医疗条件和设施 B 具备处理紧急情况的一切设施 C 实验室检查结果必须正确可靠
D 研究者是否参见研究，不须经过单位同意
2081 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A 药政管理部门 B 申办者 C 伦理委员会
D 专业学会
2082 下列哪项不属于研究者的职责？
A 做出相关的医疗决定 B 报告不良事件
C 填写病例报告表 D 提供试验用对照药品
2083 下列哪项不属于研究者的职责？
A 做出相关的医疗决定 B 报告不良事件 C 填写病例报告表
D 处理试验用剩余药品
2084 下列哪项不属于研究者的职责？
A 做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B 报告不良事件 C 填写病例报告表 D 结果达到预期目的
2085 研究者提前中止一项临床试验，不必通知：
A 药政管理部门 B 受试者
C 伦理委员会
D 专业学会
2086 下列哪项不可直接在中国申办临床试验？
A 在中国有法人资格的制药公司 B 有中国国籍的个人
C 在中国有法人资格的组织
D 在华的外国机构
2087 申办者提供的研究者手册不包括：
A 试验用药的化学资料和数据
B 试验用药的化学、药学资料和数据
C 试验用药的化学、毒理学资料和数据 D 试验用药的生产工艺资料和数据
2088 申办者申请临床试验的程序中不包括：
A 向药政部门递交申请报告
专业.专注 .
9