HPLC性能确认 下载本文

VL-007-08(2015) 第 20 页 共 20 页 第 次试验 检验日期: 报告日期:

系统适用性:RSD(%)= 对乙酰氨基酚有关物质D的拖尾因子= 标准规定:标准溶液连续进样6针,有关物质D的RSD不得过5.0%。

结论:□符合规定 □不符合规定

检验人: 复核人:

系统稳定性:

进样1-3批后,进样对照溶液,与上述系统计算:RSD(%)= 对乙酰氨基酚有关物质D的拖尾因子= 进样4-6批后,进样对照溶液,与上述系统计算:RSD(%)=

对乙酰氨基酚有关物质D的拖尾因子=

进样7-9批后,进样对照溶液,与上述系统计算:RSD(%)=

对乙酰氨基酚有关物质D的拖尾因子=

进样10-12批后,进样对照溶液,与上述系统计算:RSD(%)=

对乙酰氨基酚有关物质D的拖尾因子=

标准规定:三批后进样的对照溶液,与系统中的对照溶液计算RSD,不大于5.0%,对乙酰氨基酚有关物质D的拖

尾因子不大于2.0。

结论:□符合规定 □不符合规定

检验人: 复核人: 表VL-007-08 III

高效液相色谱仪性能确认原始记录(EP有关物质)

样品名称: 对乙酰氨基酚 检验依据: QC-001-01d- 仪器编号:

VL-007-08(2015) 第 21 页 共 20 页 第 次试验 检验日期: 报告日期:

系统适用性:理论塔板数: 对称因子:

信噪比(S/N): 分离度:

标准规定:杂质J峰:理论塔板数:应不小于2000;对称因子:应为0.8-1.5;信噪比(S/N):最小值为50。 分离度:杂质k与对乙酰氨基酚两峰不小于4.0。 结论:□符合规定 □不符合规定 检验人: 复核人:

系统稳定性:

进样1-3批后,进样标准溶液,理论塔板数: 对称因子: 信噪比(S/N): 分离度:

进样4-6批后,进样标准溶液,理论塔板数: 对称因子: 信噪比(S/N): 分离度:

进样7-9批后,进样标准溶液,理论塔板数: 对称因子: 信噪比(S/N): 分离度:

进样10-12批后,进样标准溶液,理论塔板数: 对称因子: 信噪比(S/N): 分离度:

标准规定:三批后进样的对照溶液,理论塔板数:应不小于2000。对称因子:应为0.8-1.5。 分离度:杂质k与对乙酰氨基酚两峰不小于4.0。信噪比(S/N):杂质J峰,最小值为50。

结论:□符合规定 □不符合规定

检验人: 复核人:

表VL-007-08 IV