（ × ）

45.批生产记录应保持整洁，发生污损时应撕毁重新记录，需要更改时，涂去原记录内容，重新填写。 （ × ）

46.无菌药品生产用西林瓶、胶塞回收使用前，需进行彻底的清洗，以防止将上批遗留物带入到下一批。 （ × ）

47.实施以品种为单元的药品GMP管理就是企业所有生产品种全面执行GMP相关规定，所有品种都要进行GMP认证。（×） 48.企业实施以品种为单元的药品GMP管理，要结合本企业实际编制出切实可行的实施方案和工作计划；方案的制定要突出GMP标准，突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。（√） 49.剂型对药物治疗没有影响 （ × ） 50.表面活性剂的HLB值越高，亲水性越强 （ √ ） 51.药材粉碎度越大，粉末越细 （ √ ） 52.药材粉碎的越细，越有利于有效成分的浸出 （ × ） 53.为达到灭菌目的，对药物灭菌的温度越高越好 （ × ） 54.乳剂型基质的软膏又称为乳膏剂 （ √ ） 55.盐酸普鲁卡因含酯键易水解 （ √ ） 56.利福平为无色结晶性粉末，遇光易变质 （ × ） 57.青霉素在干燥条件下稳定，而其水溶液易水解失效 （ √ ） 58.生产现场安全管理的重点是危险源的控制管理 （ √ ） 59.公共场所通往建筑物外的安全出口一般应不少于一个 （ × ） 60.职业道德是通过公约、守则的形式来具体化，规范化的 （ ×） 61.非处方药必须是应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便的 （ √ ） 62.从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核 （ √ ）

63.GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序 (√ )

A=(√) B=( ×)

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25、大体积注射剂（﹥50ml）过滤时，要求的洁净度是1万级（A） 26、注射用油应采用的灭菌方法为干热灭菌法（A） 27、一般注射剂的pH值应调节为4～9（A） 28、纯化水可作为注射剂的溶剂（B）

29、配制注射剂所用的注射用水的贮藏时间不得超过24小时（B） 30、增稠剂为注射剂常用的附加剂（B ）

31、碳酸氢钠属于注射剂的pH值调节剂（A） 32、氯化钠属于注射剂中使用的pH调整剂（B） 33、溶解度小的杂质在稀配时可以滤过除去（B） 34、饮用水可以用作制备注射用水的原水（B）

35、配制注射剂所用的注射用水的贮藏时间不得超过24小时（B） 36、砂滤棒通常用于大生产的精滤（B）

37、多效蒸馏法生产制药工艺用水能有效除去热原（A） 38、生产注射用水时水质检查应生产中按规定定期进行（A） 39、活性炭吸附器不是机械过滤器（B）

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40、过滤方法不包括加压过滤（B）

41、蒸馏系指加热使水气化，再经冷凝而制得蒸馏水的过程（A） 42、多效蒸馏水器不能用于生产注射用水（B） 43、安瓿或玻璃小瓶最后一次洗涤应用纯化水（B） 44、输液瓶可与碱液长时间接触（B）

45、橡胶塞用碱处理可除去橡胶塞表面的硫磺、氧化锌等杂质（A） 46、注射剂灭菌的方法，最可靠的是流通蒸汽灭菌法（B） 47、注射用油应采用的灭菌方法为干热灭菌法（A） 48、大输液瓶无热原、微粒的要求（B）

49、稀配法配制注射液适用于原料溶解度大的情况（B） 50、浓配法配制注射液适用于原料质量好的情况（B） 51、透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时，光照度应为1000～1500lx（B） 52、混悬型注射液和混悬型滴眼剂灯检时，光照度应为3500lx（B） 53、无色注射液或滴眼剂灯检时，光照度应为2000 ～3000 lx（B） 54、口服混悬剂的分散介质常用乙醇（B）

55、灯检人员的视力要求为4.0或4.0以上（B）

56、离子交换器在使用时必须保证柱内水面高出树脂（A） 57、离子交换法系利用离子交换树脂对原水进行纯化处理（A） 58、在注射剂通常的灭菌条件下，热原不能被破坏（A） 59、热原是指能引起动物体温升高的物质（B）

60、无菌保证值（SAL）是作为最低限度的无菌保证要求（A）

61、湿热灭菌器内饱和蒸汽的压力越大，杀灭细菌所需的时间越短（A） 62、用于灭菌的紫外线灭菌力最强的波长为254nm(A) 63、干热灭菌法可用于塑料制品的灭菌（B） 64、紫外线灭菌不适用于空气灭菌（ B）

65、辐射灭菌法在灭菌过程中不升高灭菌产品的温度（A） 66、转相是乳剂不稳定的现象之一（A）

67、破裂是乳剂不稳定现象之一（A）

68、乳剂从一种类型转变为另一种类型的现象称为破裂（B） 69、乳剂包括水相和油相（A） 70、混悬剂包括固、液两相（A） 71、糖浆剂能防止药物的氧化（A） 72、糖浆剂易受儿童患者欢迎（A）

73、冷溶法制备糖浆剂可以有助于糖剂的滤清（B） 74、热溶法制备糖浆剂可以防止微生物污染（A）

75、糖浆剂的灌封操作要求在1万级洁净区下进行（A） 76、糖浆剂必要时可添加甘油作稳定剂（A） 77、糖浆剂可供内服，也可供外用（B） 78、浸出药剂的毒性较较大（B）

? 79、浸出药剂具各成分的综合作用（A）

? 80、浸出药剂的有效成分为多糖和酶类（B） ? 81、吸湿性很强的药物适合制成胶囊（B）

? 82、制备空胶囊时，加入甘油可增加胶囊的可塑性（A）

???????????????????????????????????????????? 83、刺激性强的药物应考虑制成胶囊剂（B） 84、胶囊剂囊材的主要成分是水（B） 85、硬胶囊剂外观不必整洁（B）

86、胶囊剂在贮藏时，其存放环境的温度不得高于25℃（B） 87、风化性药物宜制成胶囊剂（B） 88、对光敏感的药物宜制成胶囊剂（A）

89、胶囊填充岗位生产环境温度要求保持25℃左右（A） 90、胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为35～45%（ A） 91、制备空胶囊时，加入甘油可增加胶囊的可塑性（ A ） 92、药典筛号数越大，过筛时得到的粉末越粗（ B）

93、能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末为细粉（B） 94、按《中国药典》的规定，四号筛即60目筛（B） 95、能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末为中粉（ B） 96、片剂在包衣前、后，均需进行片重差异检查（B） 97、片剂包糖衣过程中常用虫蜡作打光的材料（A）

98、片剂颗粒中加入滑石粉的量越大，颗粒的流动性越好（B） 99、水是片剂制备时常用的润滑剂（B）

100、乙醇是片剂制备时常用的填充剂（B ） 101、干燥淀粉是片剂制备时常用的崩解剂（A） 102、乳糖是片剂制备时常用的润湿剂（B）

103、片剂包衣的目的可以掩盖药物的不良气味（A） 104、已包衣的片剂，崩解时限应符合规定（A ）

105、片剂包粉衣层的主要目的是增加衣层的厚度（A） 106、待压片的干颗粒，含水量在1%以下（B）

107、待压片的干颗粒，其细粉量应控制在20%～60%（B） 108、与胶囊剂相比，片剂的药物生物利用度低（A） 109、片剂表面产生许多小凹点的现象，称为花斑（B） 110、片剂受振动时从腰间裂开的现象，称为松片（B） 111、片剂表面色泽不一致，称为裂片（B）

112、适当处理过的淀粉在片剂生产过程中可作润滑剂使用（B） 113、待压片的干颗粒，主药含量应符合规定（A） 114、制备软材时，混合时间越长，硬度越大（A） 115、普通片剂的崩解时限为15分钟（A） 116、眼膏剂应进行无菌检查（A）

117、以凡士林为基质的软膏适用于有多量渗出液的皮肤患部（B） 118、糊剂具有较高稠度和吸水性，主要用作保护剂（A） 119、羊毛脂可单独作软膏基质使用（B） 120、栓剂属于半固体制剂（B） 121、栓剂只能起局部治疗作用（B）

122、栓剂通过直肠吸收，全部的药物都可以避免肝首过效应（B） 123、栓剂塞入腔道后，应能融化、软化或溶化（A） 124、除另有规定外，栓剂应在30℃以下密闭保存（A） 125、软膏剂中常单独使用的基质是蜂蜡（B）

126、按规定，天平的相对误差不得超过±10%（A）

???????????????????????? 127、称重操作时，称取腐蚀性药品时，盘上须衬以包装纸（B） 128、称重操作时，药物和砝码均应置于盘的中央（A） 129、湿颗粒干燥时温度应在30℃以下（ B） 130、过筛时，粗粒应用力挤压过筛（B） 131、过筛时应防止粉尘飞扬（A） 132、过筛时需要加强振动（A）

133、制备颗粒时，软材的要求为握之成团，按之即散（A） 134、药物的色泽药物混合均匀度无关（A）

135、湿颗粒干燥时，湿颗粒不宜堆积过厚（A） 136、制备软材时，粘合剂用量越多，硬度越大（A） 137、过滤面积是影响滤过的因素之一（ A） 138、常用的助滤剂有活性炭（A）

139、使用助滤剂可以提高滤过效率（A） 140、活性炭不属于助滤剂（ B ）

141、垂熔玻璃滤器通常用于注射剂生产中的初滤（B） 142、板框压滤机通常用于浸出液的初滤（A）

143、钛滤器在注射剂生产中是一种较好的预滤材料（A） 144、控制水分是防止药物制剂水解的方法（A） 145、包装材料对药物制剂的稳定性没有影响（B） 146、光照可引发药物的氧化、水解、聚合等反应（A）

147、水分的存在不仅可引起药物的水解，也可加速药物的氧化（A） 148、添加抗氧剂是防止药物制剂氧化的方法（A） 149、对光敏感的药物应置于棕色玻璃中（A）

150、溶剂是影响药物制剂稳定性的处方因素（A ）

五、问答：

1、 写出水针生产工艺流程和十大工序名称 2、 什么是纯化水？纯化水公哪几类？

3、 什么是注射用水？注射用水的制备方法有哪几种？ 4、 注射液的三级过滤指的是什么？ 5、 写出甩水洗瓶法洗瓶的工艺顺序 6、 写出超声波洗瓶机洗瓶的工艺顺序

7、 溶剂按极性分可分为哪几类？液状石蜡、水、乙醇分属哪类？ 8、 注射液配制后为什么都要加入适量活性炭进行处理？ 9、 增加药物溶解度的方法有哪些？

10、洁净室分为哪几级？固体制剂生产适用于哪一级？ 11、水针灌封前应做哪些检查与准备？

12、水针灌封岗位的质量控制标准有哪些？ 13、灌封机怎样进行维护保养？

14、水针充填的惰性气体有哪几种？分别适用于什么药物？ 15、水针灯检操作台的名称为？灯检主要检查哪些问题？ 16、灯检操作如何进行？

17、水针印包岗位通常做哪些工作？

18、水针印包岗位质量控制标准及注意事项有哪些？