应证明产品包装在灭菌环境下封口强度能保证包装的正常功用。 4）包装的阻菌性：

应证明产品的包装能确保灭菌后的产品不会受外界微生物污染源的影响。 5）包装的储存验证确认； 6）包装的机械振动试验；

7）包装的渗漏、不透气性、耐压试验； 8）再次灭菌的影响：

应证明产品的包装经再次灭菌后其物理化学性能、封口强度、印刷等均保持其正常功用。 5、化学指示物

化学指示物的选用应符合GB18282.1-2000标准要求，并验证分承包方的生产资质。 6、生物指示物

生物指示物的选用应符合GB18282.2-2000标准要求，并验证分承包方的生产资质。 7、灭菌剂

灭菌用环氧乙烷应符合GB13098-91标准要求；分承包方应提供质保单、灭菌剂配方、生产日期、有效期限等产品资料并核实验证。

8、产品的初始污染菌

产品在灭菌前必须进行产品的初始污染菌测试，测试方法参见GB15980-1995标准，并确定产品从包装完毕至灭菌循环开始前的最长滞留时间。

9、加湿用蒸汽

加湿用蒸汽须保证不能成为新的微生物污染源，建议用去离子水或蒸馏水。 二、安装验证

1、设备的相关技术资料

需提供设备的使用说明书、产品合格证、安全规程、维护保养计划、常见故障与排除一览表、主要技术图纸（安装图、管道图、电气图）、备品备件表等主要技术资料。

2、计量器具校验

灭菌设备上的主要计量器具，如：温度表、压力表、湿度表、计时器及相应的传感器，在灭菌验证过程中要保证其相应的准确性，其精度符合等级要求。计量器具必须在规定的鉴定周期内使用。计量器具的使用必须具备计量器具生产许可证、计量器具产品合格证及相关的合格证明材料。

3、灭菌器供应商的资质证明

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需提供灭菌器供应商的工商营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证和医疗器械卫生许可证。

4、环境要求

灭菌车间须达到防爆要求；应安装防爆排风扇；车间远离明火至少30米以上；应离开办公区及其他生产区；环氧乙烷储存钢瓶应固定支撑、专用房间并通风阴凉；车间空气中环氧乙烷的浓度应≤2mg/m（GB11721-89标准）。

5、管道的安装

灭菌器各种管道应根据其功能标色区分，并在显著位置有相应标志。灭菌器各管道的连接应保证密封、无泄漏。各管道间应保证相应的平行、等距、垂直连接。灭菌器管道与相应的控制系统、辅助系统间应按安装位置图正确安装。

6、电器控制系统的安装

灭菌器中开关、按键、指示灯、控制仪表、指示仪表、传感器等电器的安装应正确，电器控制系统应可靠接地。可通过启闭开关、按钮，检查仪表显示的正确性加以验证。

7、计算机系统的安装（若有）

检查主机、显示器、打印机、UPS、控制机箱的可靠安装、正确连接和正常运行。 三、运行验证

1、辅助设备的运行验证

辅助设备包括真空泵、气泵、循环泵、气化泵（若有）、加热系统（水箱、电热管）、蒸汽发生器（若有）等，根据各辅助设备应有的工作特性，分别接通电源试运转，验证各辅助设备运转的有效性。

2、电器控制系统的运行验证

电器控制系统包括加热系统、压力系统、气化系统，需验证加热（水箱）温度、灭菌温度、灭菌压力、气化器温度（若有）的上下限控制，要求各仪表控制正确、可靠。

3、报警系统的运行验证

应验证灭菌室超高温报警，灭菌室超高压报警，气化器（若有）超高温报警，灭菌剂（若有）超低温报警，计时器超时报警及开关门报警（若有）。要求报警装置正确、有效。

4、计算机系统的运行验证

应验证计算机系统各部件，包括主机、显示器、打印机、UPS、控制机箱等运行的正确性，要求能正常运性，达到预期功能。

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四、物理性能验证 1、真空速率试验

验证真空度达到-15Kpa、-50Kpa所需的时间，要求抽-15Kpa时≤6min，抽-50Kpa时≤30min。 注：本指南中所指的压力均指相对压力。 2、正压泄漏试验

验证灭菌器柜体在正压状态下的密封性。在空载、温度恒定的条件下，加正压至+50Kpa，保压60min，观察柜体压力变化，要求泄漏率≤0.1Kpa/min。

3、负压泄漏试验

验证灭菌器柜体在负压状态下的密封性。在空载、温度恒定的条件下，预真空至-50Kpa，保压60min，观察柜体压力变化，要求泄漏率≤0.1Kpa/min。

4、加湿试验

验证加湿系统的有效性。在空载条件下，保持灭菌室温度恒定，预真空至-25～-50Kpa，将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至0.1Mpa,开始向灭菌室加湿。要求湿度明显变化在30%～85%的范围内。

5、灭菌室箱壁温度均匀性试验

验证灭菌室箱壁温度均匀性是否符合要求。

1）应使用贴触式温度探头直接贴触柜壁来测得空柜室内表面的温度分布；温度探头应放置于能代表温度变化最大的部位，如靠近柜室不受热的位置或柜门，和靠近蒸汽或气体入口的位置。其余的温度探头应均匀分布于整个灭菌器中。

2）温度传感器的数量应能提供空柜室内表面和空间的整个温度分布，探头数量要根据灭菌器的设计和灭菌过程技术规范确定。根据经验，通常进行这类温度测量宜采用以下传感器数量：

a)灭菌器柜室可用体积≤5 m时，至少10个，均匀分布；

b)灭菌器柜室可用体积>5 m时，体积每增加1 m时，增加1个测点； c)灭菌器柜室可用体积>10 m时，至少20个。

3）启动加热/循环系统，在到达灭菌工艺所需温度（如50℃）时，记录所有传感器的温度值。 4）标准要求所有温度传感器间温度的最大偏差≤±3℃。

5）空载灭菌室箱壁温度均匀性验证的温度传感器分布须有示意图表示。 6、灭菌室空间温度均匀性试验

验证灭菌室空间温度均匀性是否符合要求。

1）在空灭菌室内放置规定数量的温度传感器，温度探头应放置于能代表温度变化最大的部位，

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如靠近柜室不受热的位置或柜门，和靠近蒸汽或气体入口的位置。其余的温度探头应均匀分布于整个灭菌器中。

2）温度传感器的数量应能提供空柜室内表面和空间的整个温度分布，探头数量要根据灭菌器的设计和灭菌过程技术规范确定。根据经验，通常进行这类温度测量宜采用以下传感器数量：

a)灭菌器柜室可用体积≤5 m时，至少10个，均匀分布；

b)灭菌器柜室可用体积>5 m时，体积每增加1 m时，增加1个测点； c)灭菌器柜室可用体积>10 m时，至少20个。

3）启动加热/循环系统，在到达灭菌工艺所需温度（如50℃）时，记录所有传感器的温度值。 4）标准要求所有温度传感器间温度的最大偏差≤±3℃。

5）空载灭菌室空间温度均匀性验证的温度传感器分布须有示意图表示。 7、灭菌室满载温度均匀性试验

验证灭菌室满载时温度均匀性是否符合要求。

1）在灭菌室满载的条件下，将规定数量的温度传感器（计算方法同上）均匀地分布在灭菌负载包装箱内，启动加热/循环系统，在到达灭菌工艺所需温度（如50℃）时，记录所有传感器的温度值。

2）标准要求所有温度传感器间温度的最大偏差≤±5℃。 3）灭菌室负载要有装载模式图。 五、微生物性能验证

微生物性能验证在灭菌器物理性能验证合格后进行。它验证现用环氧乙烷灭菌工艺是否符合GB18279-2000 《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》标准。对新产品、新材料、新包装、新工艺的使用，通过灭菌验证为灭菌工艺的制定提供依据。

在进行微生物性能验证前，需进行负载试验；以及试验用生物指示物的检测（若需要）。 微生物性能验证方框图

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