80 系统未对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，不拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成 销售订单确认后，系统未自动关联生成销售记录 不能保证销售的合法 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 更新补丁、更换系统。立即展开内审 81 82 83 84 85 会导致不能保证采巨大损购记录的真失，出现实、完整、有法规风效 险 复核员完成出会导致不能保证采库复核操作巨大损购记录的真后，系统未自失，出现实、完整、有动生成出库复法规风效 核记录 险 不能保证退销售退回可以会导致回药品的可随意输入，系巨大损靠性，进而影统不进行与原失，出现响再次销售销售记录的核法规风行为的合法对控制 险 性 会导致对于问题药品不能保证问巨大损系统不能锁题药品得到失，出现定、停售、跟有效控制，销法规风踪 售合法性 险 会导致质量锁定可由不能保证问巨大损非指定的质量题药品得到失，出现管理人员解除 有效控制 法规风险 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统。完善采购记录。 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统。完善复核记录。 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 完善系统或更换系统。立即展开内审。对于违规退回品全按照不合格品处理 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 完善系统或更换系统。立即展开内审。 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 完善系统或更换系统。立即展开内审。 86 87 系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果不能进行记录、跟踪处理结果 系统不能对按要求对委托运输的生成药品运输记录，冷藏药品自动提示完成冷链运输记录。 不能保证问会导致题药品得到巨大损有效控制，不失，出现能确保相关法规风记录的真实险 有效完整 不能保证冷链药品运输数据的追溯性 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 完善系统或更换系统。立即展开内审。 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 完善系统或更换系统，补齐相关记录。检查冷链运输实际情况。 设施设备 会导致对运输时限超不能保证冷巨大损88 出约定时间的链运输药品失，出现无提示、警告 的质量 法规风险 会出现数据丢失损较大损突发服务器崩溃或89 毁、影响业务失，出现事件 受到病毒攻击 开展 不良信誉 许可证注册地会导致址未包括总经不能保证公巨大损经营90 理室、人事、司的真实性失，出现场所 财务、业务等和系统性 法规风各主要部门 险 仓储会导致场所仓储面积不能不能保证仓巨大损91 及相满足经营规模储药品的质失，出现关设需求 量 法规风施设险 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 完善系统或更换系统。 非常少即时能的出现 够发现 8 低风险 利用备份恢复数据，全面杀毒，建立专业的防火墙和防毒软件。 基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 变更注册地址 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 增加仓储面积、变更仓储地址，控制经营规模，少量多次采购，增加流出速度 备 92 93 94 95 96 97 会导致不能保证仓巨大损仓储场所有污储药品的质失，出现染源 量 法规风险 药品储存作业会出现区、辅助作业不能保证仓较大损区应当与办公储药品的质失，出现区和生活区未量 不良信有效分隔 誉 无防止室外装会导致卸、搬运、接不能保证药巨大损收、发运等作品的质量和失，出现业受异常天气不受污染 法规风影响的措施 险 不能保证无会导致关人员不得巨大损无门禁系统或随意进入仓失，出现门禁管理措施 库，不能保证法规风仓储安全 险 会出现仓库无防盗设较大损施或相应设施不能有效保失，出现应不能有效运证仓储安全 不良信行 誉 在人工作业的非冷藏库房储不能保证不会导致存药品未按质同质量状态巨大损量状态实行色的药品不会失，出现标管理或未能混淆、相互影法规风有效区分质量响、污染 险 状态 基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 变更仓储地址，隔离、消除污染源，立即对库存药品展开检查 日常检非常少查就能的出现 发现 24 低风险 有效隔离各功能区域，不得互相影响。立即对库存药品展开检查 基本不可能出现 很快能发现 10 低风险 增加隔断门、防风防尘帘、密闭窗子、换气扇有自闭百叶、空调出风口有自闭百叶等设施。立即对库存药品展开检查 偶尔会出现 很快能发现 30 中等风险 增加门禁系统或强化门禁管理。立即对库存药品展开检查 基本不可能出现 日常检查就能发现 12 低风险 增加夜视闭路视频监控、红外防盗报警等设施并保证相应设施完好。立即对库存药品展开检查 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 按要求重新调整仓库区划。检查库存药品，发现混放药品立即采取质量控制措施，必要的全部按不合格品处理 98 冷库未合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示 冷库制冷设备没有定期进行有效的维护保养、除霜 不能保证不同质量状态的冷藏药品不会混淆、相互影响、污染 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 按要求重新调整仓库区划。检查库存冷藏药品，发现混放药品立即采取质量控制措施，必要的全部按不合格品处理 99 100 冷库密闭性能不佳或受损 101 冷库制冷机组故障 102 风幕没有定期进行有效的维护保养 103 风幕故障 会导致不能保证冷巨大损库制冷设备失，出现运行正常、有法规风效 险 不能保证冷会导致库有效保温，巨大损不能保证仓失，出现储药品质量法规风安全 险 不能保证冷会导致库有效保温，巨大损不能保证仓失，出现储药品质量法规风安全 险 会出现较小损不能保证风失，造成幕有效运行 不良影响 会出现不能保证冷较小损库温度受外失，造成界干扰情况不良影仍可控 响 内审、排非常少查时才的出现 能发现 40 中等风险 内审、排非常少查时才的出现 能发现 40 中等风险 偶尔出现 很快能够发现 30 中等风险 立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药品质量。冷库有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对冷库定期维护保养。 立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药品质量。冷库有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对冷库定期维护保养。 立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药品质量。冷库有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对冷库定期维护保养。 立即找专业公司全面检修风幕，排查温湿度监控设系统记录和报警情况。 内审、排非常少查时才的出现 能发现 24 低风险 日常检非常少查就能的出现 发现 18 中等风险 立即找专业公司全面检修风幕，排查温湿度监控设系统记录和报警情况。