消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。】 3.9 A0值 A0 value 3.10 湿包

4 诊疗器械、器具和物品处理的基本原则

4.1 通常情况下应遵循【先清洗后消毒的处理】 程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不 明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应 【按照本标准第6章要求】进行处理。 4.2 应根据【WS310.1的规定】选择清洗、消毒或灭菌的处理方法。 4.3 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合【WS310.3的规定】

4.4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选 【物理消毒或灭菌方法】

4.5应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。

4.6 设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 4.7.1 4.7.2 4.7.3 4.7.4

5 诊疗器械和物品处理的操作流程 5.1 回收

5.1.1 使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与【一次性使用物品】 分开放置；重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于【密闭的容器】 中， 应采用保护措施，由CSSD 集中回收处理；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应【双层封闭包装并标明感染性疾病名称】 ，由 CSSD 单独回收处理。 5.1.2 临床使用者应在使用现场对重复使用的诊疗器械、器具和物品进行预处理，去除明显污物，根据需要做 处理。

5.1.3 不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行 【清点】，采用 【封闭】方式 回收，避免反复装卸。

5.1.4 回收工具每次使用后应【清洗】 、【消毒】 ，【干燥】 备用。 5.2 分类

5.2.1 应在 CSSD 的【去污区】 进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。 5.2.2 应根据器械物品材质、【精密程度】 等进行分类处理。 5.3 清洗

5.3.1 清洗方法包括【机械清洗】 、【手工清洗】 。

5.3.2 机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于 【精密】、【复杂】 器械的清洗和【有机物污染较重】 器械的初步处理。 5.3.3 清洗步骤包括【冲洗】 、【洗涤】 、【漂洗】 、【终末漂洗】 。清洗操作及注意事项应符合附录 B 的要求。

5.3.4 【精密器械】的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。 5.4 消毒

5.4.1 清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选【机械热力】 消毒，也可采 用 【75％乙醇、酸性氧化电位水】 或【取得国家卫生行政部门卫生许可批件的】其他消毒剂进行消毒。

5.4.2 湿热消毒应采用【纯化】 水。

5.4.3 消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品 A0值应≥【3000】 ，消毒温度 90°时

间大于【5min】 ；消毒后继续灭菌处理的 A0值应≥ 【600】。 5.5 干燥

5.5.1 宜首选【干燥设备】 进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度【70℃~90℃】 ；塑胶类干燥温度【65℃~75℃】 。管腔器械内的残留水迹，可选用 等进行干燥处理。

5.5.2 不耐热器械、器具和物品可使用消【消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。】 、 或 进行干燥处理。

5.5.3 不应使用 【自然干燥】方法进行干燥。 5.6 器械检查与保养

5.6.1 应采用目测或使用 【光源放大镜】对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。 5.6.2 清洗质量不合格的，应【重新】 处理；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时【维修】 或【报废】 。

5.6.3 带电源器械应进行 【绝缘性能】等安全性检查。

5.6.4 应使用 【润滑剂】进行器械保养。不应使用 【石蜡油】等非水溶性的产品作为润滑剂。 5.7 包装

5.7.1 包装应符合【GB/T19633】 的要求。 5.7.2 包括装配、【包装】 、封包、【注明标示】 等步骤。【器械】 与【敷料】 应分室包装。 5.7.3 包装前应依据器械装配的【技术规程】 或【图示】 ，核对器械的【种类】 、【规格】 和【数量】 ，拆卸的器械应进行组装。

5.7.4 手术器械应摆放在【篮筐】 或有孔的 【盘】中进行配套包装。 5.7.5 盘、盆、碗等器皿，宜单【单独包装】 装。

5.7.6 剪刀和血管钳等轴节类器械【不应完全锁扣】 。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开，包内容器 一致；管腔类物品应【绕盘】 放置，保持管腔通畅；【精密器械】 、【锐器】 等应采取保护措施。

5.7.7 灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过【7】 公斤，敷料包重量不宜超过【5】 公斤。 5.7.8 灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过【30cm×30cm×25cm】 ；预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过【30cm×30cm×50cm】 。 5.7.9 包装方法

5.7.9.1 硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。每次包装前应检 查硬质容器的 性。其清洗消毒应符合本标准 5.3 清洗、5.4 消毒、5.5 干燥的流程。 5.7.9.2 灭菌物品包装分为【闭合式】 包装和【密封式】 包装。 包装应采用2层包装材料分【2】 次包装。

5.7.9.3 密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于【单独】 器械的包装。 5.7.9.4 普通棉布包装材料应 ，无污渍，灯光检查无破损。 5.7.10 封包要求

5.7.10．1 包外应设有灭菌 【化学】指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置【包内】 化 学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则【不放置包外】 灭菌化学指示物。

5.7.10.2 闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包【体积】 、【重量】 相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。

5.7.10.3 硬质容器应设置 ，无菌屏障完整性破坏时应可识别。 5.7.10.4 纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥【6】 mm，包内器械距包装袋封口处≥【2.5】

㎝。

5.7.10.5 医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和【闭合完好】 性。 5.7.10.6 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明【灭菌器编号】 、 灭菌批次、【灭菌日期】 和【失效日期】 。标识应具有【追溯】 性。 5.8 灭菌

5.8.1 压力蒸汽灭菌

5.8.1.1 耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选 【压力蒸汽】灭菌。

5.8.1.2 应根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。灭菌器操作方法遵循生 产厂家的使用说明或指导手册。压力蒸汽灭菌器蒸汽和水的质量参见附录 C。 5.8.1.3 管腔类器械不应使用 压力蒸汽灭菌方式进行灭菌。

5.8.1.4 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表 2。硬质容器和超大超重包装，应遵循器械和设备厂 家提供的灭菌参数。并对参数进行灭菌 测试和 检查。

5.8.1.5 压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、【灭菌操作】 、无 菌物品卸载和【灭菌效果监测】 等步骤。 5.8.1.5.1 灭菌前按以下要求进行准备： a)每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器 处在\零\的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门【密封圈】 平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、【水源】 、【蒸汽】 、【压缩空气】 等运行条件符合设备要求。

b)遵循产品说明书对灭菌器进行【预热】 。

c)预排气灭菌器应在每日开始灭菌运行前【空载进行B-D】 试验。 5.8.1.5.2 灭菌物品按以下要求进行装载：

a)应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间【留有间隙】，利于灭菌因子的穿透。 b)宜将同类材质的器械、器具和物品，置于【同一批次】 进行灭菌。 c)材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，【金属器械类】 放置于下层。

d)手术器械包、硬式容器应【平放】 ；盆、盘、碗类物品应【斜放】 ；玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应 【倒立】或【侧放】 ；纸袋、纸塑包装物品应【侧放】 ；利于蒸汽进入和冷空气排出。

e)选择下排气压力蒸汽灭菌程序时，大包宜摆放于 【上】层，小包宜摆放于【下】 层。 f) 预排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的【90】 %。下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积【80】 %；同时不应小于柜室容积的【10】和【5】 %。 5.8.1.5.3 按以下要求进行灭菌操作： a)应观察并记录灭菌时的【温度】 、【压力】 和【时间】 等灭菌参数及设备运行状况。 b)灭菌过程的监测应符合【WS 310.3】 中相关规定。 5.8.1.5.4 无菌物品按以下要求进行卸载：

a)从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，时间〉【30】 min。 b)每批次应确认灭菌过程合格，结果应符合 的要求。 c）应检查有无湿包，湿包不应 与 ，分析原因并改进。 d）无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为【被污染】 。 5.8.2 快速压力蒸汽灭菌

5.8.2.1 适不应作为物品的常规灭菌程序，应在 下使用。

5.8.2.3 适用范围、灭菌程序、参数及注意事项应遵循生产厂家 。 5.8.3 干热灭菌

5.8.3.1 适用于耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、粉剂等物

品的灭菌。灭菌程序、参数及注意事项符合 WS/T367 的规定并应遵循生产厂家使用说明书。 5.8.4 环氧乙烷灭菌

5.8.4.1 适用于【不耐高温】 、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。灭菌程序、参数及注意事项符合 WS/T367 的规定并应遵循生产厂家使用说明书。 5.8.5 过氧化氢等离子体低温灭菌

5.8.5.1 适用于【不耐高温】 、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。灭菌程序、 参数及注意事项符合 WS/T367 的规定并应遵循生产厂家使用说明书。 5.8.6 低温甲醛蒸汽灭菌

5.8.6.1 适用于【不耐高温】 医疗器械的灭菌。灭菌程序、参数及注意事项符合 WS/T367 的规定并应遵循生产厂家使用说明书。 5.9 储存

5.9.1 灭菌后物品应分类、分架存放在【无菌物品存放区】 区。一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入【无菌物品存放区】 区。

5.9.2 物品存放架或柜应距地面高度≥【20】 cm，离墙≥【5】 cm，距天花板≥【50】 cm。 5.9.3 物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应【洗手】 或【手消毒】 。 5.9.4 消毒后直接使用的物品应【干燥】 、【包装】 后专架存放。 5.9.5 无菌物品储存有效期 5.9.5.1 环境的温度、湿度达到 WS310.1 的规定时，使用普通棉布材料包装的无菌物品有效期宜为【14】 d；未达到环境标准时，有效期宜为【7】 d。

5.9.5.2 医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为【1个月】 d；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为【6个月】 d；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为【6个月】 d。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为 【6个月】d。 5.10 无菌物品发放

5.10.1 无菌物品发放时，应遵循【先进先出】 原则。 5.10.2 发放时应确认无菌物品的有效性。【植入物和植入性手术器械】 应在生物监测合格后，方可发放。

5.10.3 应记录无菌物品【出库日期】 、名称、数量、【生产批号】 、灭菌日期等。 5.10.4 运送无菌物品的器具使用后，应【清洁处理】 ，【干燥存放】 。 B.1.2.1 手工清洗时水温宜为【15~30】 ℃。 医院消毒供应中心

第 3 部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准 3 术语和定义

3.1 可追溯 traceability

【对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。】 3.2 灭菌过程验证装置 process challenge device, PCD

【对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。】 3.3 清洗效果测试指示物 test soil

【用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。】 3.4 大修 major repair

注 1：压力蒸汽灭菌器的大修如更换舱门、真空泵、压力阀、大型的管道、控制系统等。 注 2：清洗消毒器的大修如更换水泵、清洗剂分配系统、水处理系统、加热系统、控制系统等。