源性。
2.检验检测机构应确保用于检验检测和抽样的设备及其软件达到要求的准确度，并符合相应的检验检测技术要求。设备（包括用于抽样的设备）在投入使用前应进行核查、检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测标准或者技术规范。
3.检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。
4.无法溯源到国家或国际测量标准时，测量结果应溯源至有证标准物质、公认的或约定的测量方法、标准，或通过比对等途径，证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性。当测量结果溯源至公认的或约定的测量方法、标准时，检验检测机构应提供该方法、标准的来源等相关证据。
5.检验检测机构需要内部校准时，应确保：
（1）校准设备的标准满足计量溯源要求； （2）限于非强制检定的仪器设备；
（3）实施内部校准的人员经培训和授权；
（4）环境和设施满足校准方法要求；
（5）优先采用标准方法，非标方法使用前应经确认； （6）进行测量不确定度评定；
（7）可不出具内部校准证书，但应对校准结果予以汇总； （8）质量控制和监督应覆盖内部校准工作。
6.当仪器设备经校准给出一组修正信息时，检验检测机构应确保有关数据得到及时修正，计算机软件也应得到更新，检验检测机构应确保在其检验检测数据及相关记录中加以利用并备份和更新，并在检验检测工作中加以使用。
7.检验检测机构在设备定期核查、检定或校准后应进行确认，确认其满足检验检测要求后方可使用。对核查、检定或校准的结果进行确认的内容应包括：
（1）检定结果是否合格，是否满足检验检测方法的要求； （2）校准获得的设备的准确度信息是否满足检验检测项目、参数的要求，是否有修正信息，仪器是否满足检验检测方法的要求；
（3）适用时，应确认设备状态标识。
8.需要时，检验检测机构对特定设备应编制期间核查程序，确认方法和频率。检验检测机构应根据设备的稳定性和使用情况来判断设备是否需要进行期间核查，判断依据包括但不限于：
（1）设备检定或校准周期； （2）历次检定或校准结果； （3）质量控制结果； （4）设备使用频率；
（5）设备维护情况；
（6）设备操作人员及环境的变化； （7）设备使用范围的变化。
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?审核要点
1.对检验检测结果有显著影响的设备是否制定了仪器设备的核查、检定、校准计划，并按计划实施了核查、检定、校准。
2.无法溯源到国家或国际测量标准时，测量结果是否可溯源至有证标准物质、公认的或约定的测量方法、标准，并提供溯源性证据。或者检验检测机构通过比对等途径，证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性。
3.检验检测机构需要内部校准时，是否确保满足了本标准的要求。
4.设备投入使用前，是否通过核查、检定、校准，并按照技术要求进行计量确认，确认其是否满足标准或者技术规范要求，并予以标识。
5.检验检测机构在设备定期检定或校准后是否进行了计量确认，确认其满足检验检测要求后方可使用。
6.校准结果包含的修正信息或标准物质包含的参考值是否确保在其检验检测数据及相关记录中加以利用并备份和更新，在检验检测工作中加以使用。
7.仪器设备需要期间核查的，是否制定和实施了相应的程序并有记录。 8.对设备的硬件和软件采取了哪些措施进行保护，以避免出现检验检测结果失效的调整。
9.如果有参考标准，是否制定了校准计划并进行校准，且仅用于内部校准。 ?理解提示
1.检验检测机构制定和实施检定、校准计划时，应关注检验检测所需要的参数、关键量值及关键量程的检定、校准。应列入检定、校准设备一览表予以明示。 审核员不应强求检验检测机构的设备必须全部检定、校准，应由检验检测机构根据设备的使用作用来决定检定、校准。
2.检验检测机构按以下顺序选择仪器设备溯源途径：
a）对列入国家强制检定管理范围的，应按照计量检定规程实行强制检定。列入检定目录内的工作计量器具不一定均实施强制检定，应依据机构的实际情况，分析是否与食品安全、环境安全、贸易结算、产品质量等直接相关，并按照《中华人民共和国计量法》及其实施细则执行。
b）应寻求满足要求的、政府有关部门授权的外部校准机构提供的校准服务。 e）选择通过CNAS认可的校准机构进行校准。 d）对非强制检定的仪器设备，检验检测机构有能力进行内部校准，并满足内部校准要求的，可进行内部校准。
3.检验检测机构应在其程序文件中规定计量确认标识的标示方法。通常情况下，检定、校准结果合格，并满足检验检测方法要求的，粘贴绿色标识；检定、校准结果不合格，但仍满足检验检测方法要求的，粘贴黄色标识；无论检定、校准结果是否合格、凡是不满足检验检测方法要求的，粘贴红色标识。
4.检验检测机构设备定期检定或校准后应进行计量确认，确认满足要求后方可使用、确认内容应包括：
（1）检定或校准机构资格：
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a）法定的计量检定机构（地方县以上计量所或政府部门授权的计量站等）出具的证书上应有授权证书号；
b）政府授权的或认可的校准机构出具的证书上应有授权证书号或出具的校准证书上应有认可标识。
（2）检定或校准机构测量能力： a）应在授权范围内出具检定证书； b）应在政府授权的或认可范围内出具校准报告或证书，校准证书应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量。
（3）溯源性：测量结果能溯源到国家或国际基准。 （4）满足检验检测机构检验检测要求（检定或校准机构提供的检定或校准证书或报告应提供溯源性的有关信息和不确定度及其包含因子的说明）。
（5）确定校准证书的有效期。
（6）适用时，应确认如何标识仪器设备的计量确认结果。
5.校准结果包含的修正信息包括修正因子、修正值、修正曲线等，并在校准结果确认时予以应用。
6.参考标准是指“在给定组织或给定地区内指定用于校准或检定同类量其他测量标准的测量标准”。用于内部校准的参考标准不能作为它用，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。参考标准应进行检定或校准，并妥善保管。
7.内部校准的环境条件、设备设施、校准项目、校准方法、结果处理、记录和报告，应符合我国计量检定规程或校准规范的要求。尚无计量检定规程或校准规范的，检验检测机构可编制内部校准规范，经确认后使用。
8.设备期间核查
（1）按JJF1001-2011《通用计量术语及定义》，期间核査定义为：“根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质或其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。
设备期间核查是在两次检定或校准期间进行的，核查设备的检定或校准状态的稳定性，期间核查的方式包括仪器比对、方法比对、标准物质验证（包括加标回收）、单点自校、用稳定性好的样件重复核查等进行。若通过核查标准来实现时，核查标准的量限、准确度等级应接近被测对象，但稳定性更高。
（2）进行期间核查后，应对数据进行分析和评价，如经分析发现仪器设备已经出现较大偏离，可能导致检测结果不可靠时，应按相关规定处理（包括重新校准），直到经验证的结果是满意时方可投入使用。
（3）期间核査的重点是：不太稳定、使用频率高、使用条件恶劣、容易产生漂移、因出现过载可能造成损坏的、能力验证结果有问题、对检测数据有疑问、单纯校准不能保证在有效期内正确可靠的仪器设备。
（4）期间核查的一般流程为： a）制定设备期间核查程序；
b）判断设备需要与否进行期间核查并制定计划；
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c）制定具体设备的期间核查作业指导书；
d）依据期间核查计划和作业指导书实施核查，保留记录； e）出具核查报告； f）利用核查报告；
g）对全过程进行实施效果评价。 4.4.4设备控制
检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查，并得到满意结果。
【条文释义】
1.检验检测机构应建立对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录，并实施动态管理，及时补充相关的信息。记录至少应包括以下信息：
（1）设备及其软件的识别；
（2）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； （3）核查设备是否符合规范； （4）当前位置（适用时）；
（5）制造商的说明书（如果有），或指明其存放地点； （6）检定、校准报告或证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次检定、校准的预定日期；
（7）设备维护计划，以及已进行的维护记录（适用时）； （8）设备的任何损坏、故障、改装或修理。
2.检验检测机构应对操作重要的、关健的仪器设备以及技术复杂的大型仪器设备的人员进行授权，未经授权的人员不得操作设备。
3.设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。
4.应对经检定或校准的仪器设备的检定或校准结果进行确认。只要可行，应使用标签、编码或其他标识确认其检定或校准状态。
5.仪器设备的状态标识可分为“合格”、“准用”和“停用”三种，通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示。
6.设备脱离了检验检测机构的控制，这类设备返回后，在使用前，检验检测机构须对其功能和检定、校准状态进行核査，得到满意结果后方可使用。
?审核要点 1.对检验检测具有重要影响的设备及其软件（包括工作量具），检验检测机构是否建立了设备档案。内容是否全面。
2.用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，是否加以唯一性标识。
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