5.1 管理承诺

总经理通过以下活动对其建立和实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：

5.1.1采用多种形式向公司的员工传达满足顾客和法律法规要求对公司的成功至关重要性，通过产品实现的各过程加以实施。

5.1.2总经理负责制定适合公司自身的质量方针和质量目标，并确保质量目标在公司的相关部门和层次上得以分解实施。

5.1.3总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。

5.1.4总经理应确保本公司质量管理体系运作能获得必要的资源。 5.2 以顾客为关注焦点

总经理应确保顾客的要求得到确定并予以满足，以此为目标，为此要做到：

5.2.1确定顾客的需求

通过市场调研、分析和预测，或与顾客直接接触来实现，执行《与顾客有关的过程控制程序》，这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等。

5.2.2使确定的要求得到满足

a、本公司承诺满足法律法规及强制性行业标准的要求；

b、顾客的要求，法律法规及强制性行业标准的要求也会随时间的推移而修订，因此本公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，具体执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。

5.3 质量方针

5.3.1为实现医疗器械的法规目标，在充分考虑顾客的需求、法律法规要求和企业自身的发展方向等方面的基础上确定本公司的质量方针为：

科学的质量管理，可靠的医疗产品， 优质的售后服务，良好的市场信誉。

5.3.2 本质量方针与本公司总体经营方针相适应、协调，它是本公司经营方针的重要组成部分。体现了满足顾客和法规要求和改进的承诺。 5.3.3 本质量方针为制定和评审质量目标提供框架，各质量职能部门应在此基础上制定相应的质量目标。

5.3.4总经理应将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。

5.3.5本公司应持续地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应本公司内、外环境的变化，具体过程按《管理评审控制程序》执行。

5.3.6对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制，实行方法详见《文件控制程序》。 5.4 策划

5.4.1 质量目标

5.4.1.1质量目标设定原则：

a.质量目标的设定应体现质量方针的涵义; b.质量目标应具有可测量性;

c.质量目标应分解到各部门形成子目标，通过完成子目标确保总的质量

目标的完成。

5.4.1.2在建立体系之初，由总经理在总结公司历年经营情况的基础上，提出本年度的质量目标和各部门的分解目标（具体见附录1），并在管理评审会上评审质量目标的完成情况。此后在每年的管理评审会上回顾上一年的质量目标。

5.4.1.3各部门对设定的质量目标的实现情况每半年进行回顾性总结。 5.4.1.4管理者代表如发现质量目标在实现过程中存在问题时，应组织有关部门或管理者代表进行分析，采取相应的措施加以解决。 5.4.2质量管理体系策划 5.4.2.1逻辑结构图：

5.4.2.2质量管理体系策划

A、 考虑公司的环境及该环境变化和公司的环境对医疗器械复合型的影响。

B、总经理确保对实现质量目标所需的资源得以策划和提供；并确保公司不断变化的需求所需的资源

C、需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程输入、输出及活动，并作出相应的文件规定（参见上图），确保质量管理体系实施、改进时的完整性；

D、策划结果应形成文件，由质量部归口落实，以确保质量管理体系正常运行。形成的程序文件清单见附录3； E、考虑公司的规模及公司的结构；

F、考虑公司经营活动所适用的法律法规要求。

5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.1.1总经理

a、领导本公司的质量管理体系工作，研究并向本公司传达满足顾客及法律、法规要求的重要性，创造全员充分参与的环境；

b、制定本公司的质量方针和质量目标，领导策划质量管理体系； c、确定各部门和岗位的职责，及所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并确保其完成这些任务所必要的独立性和权限；

d、主持管理评审，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并组织采取相应的措施保持有效的改进；

e、为质量体系的有效运行提供充分的资源；

f、负责批准项目建议书、新产品的设计任务、试产报告；