脉动真空灭菌柜再验证方案

【YXQ.MG-208Ⅱ（双）型】 编号：VP-ED203C？

设备名称： 脉动真空灭菌柜 设备型号： YXQ.MG-208Ⅱ（双）型 设备编号： 01IA03 制造单位： 张家港市华菱医疗设备制造有限公司 安装地点： 滴眼剂车间

浙江三叶药业有限公司

2013年09月

脉动真空灭菌柜再验证方案批准

方案起草 生产部 起草人

方案审核 质量部（QA） 质量部（QC） 生产副总 审核人

方案批准 质量副总 批准人 签名 日期 签名 日期 签名 日期

脉动真空灭菌柜再验证方案目录

1、概述 2、再验证目的 3、再验证依据

4、验证小组成员及职责 5、文件资料确认 6、仪器、仪表的校验 7、运行确认

8、性能确认（生物指示剂验证） 9、再验证周期 10、偏差及处理 11、验证结论与评估

脉动真空灭菌柜验证方案

1、概述

该脉动真空灭菌柜是张家港市华菱医疗设备制造有限公司，按照国家GB150-1998《钢制压力容器标准》和《压力容器安装安全技术监察规程》设计、制造、检验、验收和监督。

1.1主要用于滴眼剂车间所有容器具等的灭菌。

1.2本灭菌柜采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99％以上。

1.3本灭菌器为双扉，密封门采用了电动升降和压缩空气密封技术。 上位机采用触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数。下位机采用可编程序控制器进行程序控制。

1.4灭菌柜内层材质为优质不锈钢板，外层为压力容器专用钢材。柜体内表面采用抛光处理，易清洗耐腐蚀。并且有标准的GMP验证接口和超压泻放安全阀，验证接口方便设备进行验证，超压泻放安全阀确保了容器的使用。灭菌物品由配套的消毒车装载，消毒车共2层，灭菌内室容量0.8 m3。灭菌介质为饱和蒸汽。灭菌过程分脉动真空、升温、灭菌、排汽、干燥、补汽、结束等几个阶段。

1.5温度控制系统使用铂热电阻（Pt100），放置于灭菌器底部疏水口处。 1.6微型打印机自动打印记录灭菌升温、保温和除温过程时间、温度和压力。 1.7温度记录仪（自动打印时间温度曲线记录） 1.7主要技术参数： 设备名称：脉动真空灭菌柜 型号：YXQ.MG-208Ⅱ（双）型 额定工作压力：0.21～0.22MPa 额定工作温度：121～134℃

灭菌时间设定范围：0－9999秒（2小时46分39秒） 干燥时间设定范围：0－9999秒（2小时46分39秒） 安全阀设置：≥0.23MPa开启。

脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa，负值-0.065MPa～-0.08MPa 蒸汽源压力：0.30～0.40MPa 水源压力：0.15～0.3MPa