压缩空气压力：0.5～0.8MPa 热均匀度：±1℃ 灭菌室容积：0.8m3

动力电源： 380V/50Hz/2kw 2、验证目的

2.1确认灭菌柜的工作性能符合生产工艺要求。 2.2确认按标准程序操作下灭菌柜的灭菌效果符合要求。 3、验证依据

2003版《药品生产验证指南》和《中国药典》2010版附录灭菌法要求。 4、验证小组成员及职责 序号 部门 姓名 职务 验证小组工作职责 职务 1、负责设备确认方案的批准。 2、负责设备确认所需准备工作如质检部检验方法等关键工作已完成验证，确保设备确认工作顺利实施。 3、负责设备确认报告的批准。 4、负责签发设备确认合格证书。 1、负责设备确认方案的审核。 2、负责质保部门设备确认时的工作计划安排。 3、负责参与设备确认实施过程，必要时签字确认。 4、负责设备确认所需的所有取样工作。 5、负责设备确认涉及的文件、资料及确认报告的最终审核。 6．负责拟定设备确认合格证书。 1、负责设备确认所需检验方法的确定和起草。 2、负责设备确认所需样品检验并出具相应的检测报告。 3、参加确认方案的会审。 1、负责确认方案的起草。 2、负责设备仪器、仪表检定。 1、负责设备确认期间生产计划安排、组织、实施。 2、负责设备运行确认、性能确认的实施。 3、负责全程参与设备确认实施工作，负责在确认过程中资料数据的收集、整理、并交质保部归档。 4、负责设备确认项目实施中各部门协调工作。 5、参加确认案的会审。 1.负责确认期间设备的操作。 1 公司 质量副总 组长 2 质量部 质量受权人兼组员 QA经理 3 质量部 QC经理 组员 4 工程部 工程部 经理 生产副总兼 生产部经理 生产部 副经理 组员 副组长 —— 5 生产部 6 滴眼剂 车间 操作人员 —— 5、文件资料确认 文 件 资 料 XG-202Ⅱ型脉动真空灭菌柜设备档案 脉动真空灭菌柜标准操作规程 脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程 文件编号 ∕ 存 放 地 点 工程部 是否齐全 是□ 否□ SOP-ED002A 生产部、工程部 是□ 否□ SOP-ED102A 生产部 是□ 否□ 脉动真空灭菌柜维护、保养标准操作规程 SOP-EG302A 工程部、工程部 是□ 否□ 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 6、仪器、仪表的确认

6.1可接受标准：设备所附的仪表应送至有资质的计量检定机构进行检定，并有合格证，贴于仪表上，且在检定有效期内。

6.2确认方法：送至计量检定机构校验和现场检查确认。 6.3确认结果汇总：

仪器、仪表检定证书一览表 脉动真空灭菌柜（YXQ.MG-208型）

校验 序号 仪 器 名 称 型号 测量范围 制造厂家 出厂编号 校验日期 周期 01 有效期至 检 验 单 位 备注 压力表 压力表 压力表 压力真空表 压力真空表 Y-60 F-80 F-80 F-80 F-80 0~0.6MPa 0~0.4MPa 0~0.4MPa -0.1~0.3MPa -0.1~0.3MPa -0.1~0.9MPa 富达仪表 苏州庆丰 苏州庆丰 苏州庆丰 苏州庆丰 苏州庆丰 03128-7980 0627 0628 0631 0632 2012.08.28 半年 2013.02.27 海宁市计量所 02 2012.08.28 半年 2013.02.27 海宁市计量所 03 2012.08.28 半年 2013.02.27 海宁市计量所 04 2012.08.28 半年 2013.02.27 海宁市计量所 05 2012.08.28 半年 2013.02.27 海宁市计量所 06 电接点压力真空表 Y-100 2012.08.28 半年 2013.02.27 海宁市计量所 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

7、运行确认 7.1主体及管路

7.1.1可接受标准：无泄漏。 7.1.2确认方法：运行时检查。 7.1.3确认结果： 序号 1 确认项目 主体及管路连接 确认内容及要求 无泄漏 确认方法 现场检查 检查结果 是否符合规定 是□ 否□ 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 7.2控制及显示系统

7.2.1可接受标准：有温度、压力的显示；可调灭菌温度、灭菌时间等参数；打印功能正常。

7.2.2确认方法：运行时检查。 7.2.3确认结果

功 能 参 数 温度 压力 灭菌温度 调节功能 打印功能 灭菌时间 按打印键后可打印 确认结果 是否符合规定 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 显示功能 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 7.3电器部分

7.3.1可接受标准：按程序设定完成灭菌过程，电器部分运行正常。 7.3.2确认方法：运行时检查。 7.3.3确认结果 序号 1 确认项目 电器运行 确认内容及要求 确认方法 运行正常 运行检查 检查结果 是否符合规定 是□ 否□ 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日