阳性对照2 第3次 试验结论 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

8.2.9附生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌孢子）使用说明书和验证培养结果的照片。 8.2.3验证结果

质量部： 日期： 年 月 日 9、再验证周期

9.1当设备进行大维修后必须进行再验证。 9.2关键灭菌设备应每年进行一次再验证 10、偏差及处理

10.1脉动真空灭菌柜验证过程中，在严格按照设备标准操作规程操作和检验的情况下，判定出现项目不符合要求时，应按偏差处理： 10.1.1分析检验过程确认检验是否存在问题。

10.1.2若检测结果没问题应调查设备是否存在问题，并查明不合格原因并记录。经验证小组批准，设备进行维修后重新进行验证。但过程记录应归入验证文件中。 10.1.3如出现未预计到的问题及无法实施的情况，报告验证小组同意，以原始记录 的形式在记录中详细说明，归入验证文件中。

10.1.4验证过程中出现异常情况的处理过程，原因及处理结果必须上报验证小组批准并作如实记录，归入验证文件中。 10.2重大偏差并应形成报告。 11、验证结论与评估

质量部： 年月 日 日期：