（四）确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果等均应确认并记录；

（五）确认受试者退出试验或不依从知情同意书规定要求的情况记录在案，并与研究者讨论此种情况；

（六）确认所有不良事件、并发症和其它医疗器械缺陷均应记录在案，严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷在规定时间内做出报告并记录在案；

（七）负责对试验用医疗器械样品的供给、使用、维护及运输、接收、储存、分发、处理、回收过程进行监查；

（八）监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准； （九）确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本；

（十）每次监查后应当做一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查地点、研究者姓名、监查内容、项目完成情况、监查的发现、事实、偏离、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。

第五十五条 申办者应当保证临床试验的质量，必要时可组织相关人员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案、本规范和其他相关法规的要求。

第五十六条 申办者指定核查人员。核查人员应当独立于

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临床试验，并具有相应的培训和经验。核查方案和核查程序取决于临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型及复杂性、受试者风险水平等。

第五十七条 核查适用于下列情况： （一）常规保证临床试验的质量； （二）评估监查活动的有效性；

（三）出现严重的或反复的临床试验方案偏离，或者涉嫌欺诈时。

第五十八条 对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷，申办者应当在五个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经参与试验的临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门及时通知该试验机构的伦理委员会。

第五十九条 申办者若采用电子临床数据库或远程电子临床数据系统，则应确保临床数据的受控、真实，并应形成完整的验证文件。

第六十条 对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确协调研究者和其他研究者的职责分工。

第六十一条 对于多中心临床试验，申办者应当保证促进各研究者之间的沟通，应当按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训，以确保临床试验方案和试

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验用医疗器械操作的一致性。

第六十二条 在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。

第七章 临床试验机构和研究者职责

第六十三条 医疗器械临床试验机构应当是国家规定的医疗器械临床试验机构，且必须具备有与临床试验相适应的专业技术人员和设备，并具有对试验监督和组织的能力，同时设臵有独立的伦理委员会。

第六十四条 临床试验机构应当设立相对独立的医疗器械临床试验管理部门，配备相应人员、设备设施，建立工作人员培训、质量监督、不良事件处臵和报告等相关工作程序和管理制度。

第六十五条 临床试验机构在接受一项临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。

第六十六条 临床试验机构应当妥善保存临床试验记录和基本文件。

第六十七条 负责临床试验的研究者应当具备下列条件： （一）在该临床试验机构中具有相应专业副高以上技术职

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务和资质；

（二）具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应经过有关培训；

（三）熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献；

（四）有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；

（五）熟悉国家有关法律、法规，以及本规范相应的伦理总则。

第六十八条 临床试验机构和研究者应当与申办者就开展临床试验相关事宜达成一致意见。在开始临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向伦理委员会提出申请，并按规定递交相关文件。

第六十九条 研究者应当确保有关人员按照申办者提供的最新研究者手册等资料，熟悉试验用医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求及技术指标，了解该试验用医疗器械的临床前期研究资料和安全性资料，掌握申办者推荐的临床试验可能产生风险的防范及紧急处理方法。

第七十条 研究者应当保证所有试验参与人员充分了解临床试验方案、相关规定、试验用医疗器械特性及他们与试验相关的职责，并确保有足够数量并符合试验方案入选标准的受试

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