适航取证管理规定(PMA分册) 下载本文

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对于上述第(3)、(4)条的,须在整改完成后,重新进行本阶段评审。对于第(4)条出现的情况,审查员将重新评估公司的设计能力,可能全过程实施监督或建议取消项目。

C. 试验评审

? 公司提交试验大纲供审查员评审,获得批准后即可组织制造符合性检查工作; ? 公司提交制造符合性声明和制造符合性检查请求单,表明试验产品和试验装置满足

制造符合性要求,并请求审查员进行制造符合性检查。当通过制造符合性检查后,审查员会对试验产品颁发适航批准标签,并对试验场地和装置等进行批准。 ? 试验及目击试验:审查员将视情目击试验或通过委派方式目击试验。在试验过程中,

公司(及外委试验室)应如实记录试验数据,并出具试验报告。审查员或委任目击试验代表将填写试验目击的检查记录。 D. 设计最终评审

试验成功后,修订、整理、汇总设计阶段的所有型号设计资料,包括设计文件、图纸、材料和工艺规范、技术规范、技术和分析报告、试验大纲、试验报告等,提交审查员进行评审和批准。

通过设计审查后,审查员会以型号资料批准表的形式批准型号设计资料,完成设计审查。 6.4.2. 生产审查

依据局方颁布的现行有效的AP-21-AA-2011-04R3程序进行生产审查。 6.4.2.1. 文件评审

完成设计审查后,审查员将与公司协商后续审定工作计划,做出生产检查安排。公司应及时准备生产检查的工作,包括现行的质量手册、现行的生产线、与PMA证书的活动直接有关的雇员数量、生产设施布局图、组织机构图、内审记录等。

文件评审阶段,审查组将根据《航空器型号合格审定系统评审大纲》(ACSEP)给出的评审准则,对公司提供的质量控制资料进行全面的评审,以确认其是否符合CCAR-21相关条款的要求。

在完成对质量控制资料的评审并确认其符合CCAR-21相关条款的要求后,由审查组组长用信函初步批准公司的质量手册。 6.4.2.2. 现场评审

审查组依据批准的公司的质量控制资料并参照《航空器型号合格审定系统评审大纲》(ACSEP)给出的评审准则,通过评审公司质量控制系统的系统要素的运转情况和有效性来判定其质量控制系统是否符合CCAR-21相关条款的要求,能否全面严格地贯彻执行质量控

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制资料的有关规定,保证持续生产出符合经批准的型号设计并处于安全可用状态的零部件。

在现场评审过程中,重点是进行产品评审,以判定公司的质量控制系统的运转情况和有效性。产品评审也包括供应商控制评审。

产品评审对象包括从原料毛坯,到零件、组件、部件直至最终产品。通过评审其化学物理特性、硬度、尺寸、特种工艺、制造技艺、批次标识、生产记录文件、外观和功能用途等,确定是否符合型号设计资料和质量控制资料的要求。

审查员将把所有的产品评审结果记录到制造符合性检查记录表中和生产批准活动报告中。当确定了不符合项时,填写不符合项记录并通报公司。不符合项分为以下4中类型:

1) 与安全有关并且需要立即采取行动的情况记录为涉及安全的不符合项。对涉及安全

的不符合项,审查员会立即提交审查组组长,由组长通报公司。如果该不符合项影响到已交付的产品,则组长应从公司获取一份涉及用户的清册并转告相关地区管理局适航审定处。

2) 不符合适用的CCAR-21条款、局方批准的质量控制资料或认可的资料和采购订单要

求,同时有客观证据证明是一个系统缺陷或失效的现象记录为系统的不符合项。 3) 公司存在不符合CCAR-21条款、局方批准的质量控制资料或认可的资料和采购订单

要求的现象,但属于孤立现象且与安全无关的记录为孤立的不符合项。

4) 发现公司经局方已批准的质量控制资料存在不符合适用的CCAR-21相关条款的现

象记录为与审定有关的不符合项。

在评审活动结束后,审查组组长应填写审查批准活动报告,并口头向公司通报评审结果,随后在5个工作日内以发现问题通知书向公司通告评审结果。

公司对于审查组确定的不符合项,应在20个工作日内向审查组提交纠正措施答复。 必要时,审查组长将安排一次对公司的现场检查,来确定纠正措施是否贯彻、落实,确定该纠正措施是否有效,以防止不符合项的重复发生。

生产审查通过后,审查组长用信函批准公司的质量手册。 6.4.3. 最终全面评审

在审查组进行最终全面评审之前,公司应向审查组提交一份符合性声明。

审查组完成全面评审后,用型号资料批准表对型号资料进行批准、依据AP-21-04程序中的相应要求对质量控制控制资料进行批准,并编写审查报告。

6.5. 颁证

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在收到审查组提交的审查报告后20个工作日内,民航地区管理局将对审查报告进行审核,并决定是否批准。

对于同意批准的零部件,由民航地区管理局向公司颁发PMA(包括项目单);对于不同意批准的零部件,由民航地区管理局通知审查组,并由审查组书面函告公司。

6.6. 证后管理

PMA证件颁发之后,民航地区管理局适航审定处和PMA持证人(即公司)应按照适航管理程序的要求对相关文件进行归档,并在证后管理中对归档文件进行更新。

PMA证件颁发后,民航地区管理局适航审定处将负责对公司进行证后管理,并指定主管检查员。

公司可申请增加新的PMA件,或扩大已有PMA件适于安装的产品范围。申请及审查按相关适航管理程序中的适用要求执行,且必须符合CCAR-21中相关的要求。

证后管理的一个主要内容是设计更改,主要原则有:

(1)对PMA件设计的“小改”是指不改变设计批准基础,且对经批准的审定基础、符合性方法及符合性结论没有显著影响的更改。所有其它更改均视为大改。对于关键件的所有更改以及对非关键件的大改,公司必须重新申请PMA;对于非关键件的小改,可按照民航地区管理局同意的方式进行批准。

(2)在申请小改时,公司必须向民航地区管理局提供充分的证据证明该更改属于小改,可能的信息包括:零部件名称及件号清单,更改之前民航地区管理局批准的、注明批准日期的最新图纸版本,以及对每一更改的简短描述。几种可接受的、对零部件设计小改的批准方式有:

a) 按照经主管检查员书面同意的方式,定期提交更改以及描述性或证明性资料的清单; b) 由具备相应授权的工程委任代表(DER)批准; c) 依据经批准的质量手册中的更改控制程序进行更改;

d) 获得被替换件制造人(同时也是设计批准持证人)的批准(仅适用于通过权益转让

协议证明同一性的PMA件)。

(3)如果替换件的安装对CTSOA件造成了大改,则公司应申请并获得新的技术标准规定项目批准书。

7. 附录

附录1 《PMA取证流程图》

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附录2 《设计审查流程图》 附录3 《生产审查流程图》

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