新版《药品经营质量管理规范》附录培训试题

姓名：________ 岗位：________ 得分：_______

一、单项选择题：（共10题，每题4分）

1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录（ ） A 、3 B、2 C、5 D、6

2、药品到货时，收货人员应当查验（ ）以及相关的药品采购记录。 A、随货同行单（票） B、入库单 C、收款收据

3、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由（ ）部门负责与供货单位核实和处理。（ ）

Ａ、采购部 Ｂ、财务部 Ｃ、质管部 Ｄ、仓储部 ４、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。（ ） Ａ、合格区 Ｂ、待验区 Ｃ、发货区 Ｄ、不合格区

５、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交（ ）部门处理。

Ａ、质管部 Ｂ、仓储部 Ｃ、业务部 Ｄ、物流部

６、对到货的同一批号的整件药品。整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查几件？（ ） Ａ、2件 Ｂ、３件 Ｃ、４件 Ｄ、５件

７、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经（ ）审核批准后方可修改。 Ａ、质量管理人员 Ｂ、信息管理人员 Ｃ、企业负责人

8、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔（ ）分钟自动记录一次实时温湿度数据

A、60 B、40 C、30 D、15

9、平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装（ ）个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端。

A、10 B、2 C、3 D、4 10、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于（ ）个。 A、10 B、2 C、3 D、9 二、多项选择题：（共12题，每题5分） 1、对销后退回的冷藏、冷冻药品（ ）

A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。

B、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。 C、直接入库。

D、验收合格后入库。

2、药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合哪些要求（ ）

A、有支持系统正常运行的服务器；

B、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备； C、有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； D、有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 3、质量管理基础数据包括（ ）

A、供货单位及供货单位销售人员资质 B、经营品种资料 C、购货单位资质 D、购货单位采购人员资质及提货人员资质

4、药品批发企业质量管理部门应当履行职责包括（ ） A、负责指导设定系统质量控制功能；

B、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

C、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； D、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；

E、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改； 5、下列关于温湿度自动监测系统正确的有（ ） A、系统应当自动生成温湿度监测记录

B、测量范围在0℃～40℃之间，系统温湿度测量设备的最大允许误差为±1.0℃； C、相对湿度的最大允许误差为±10％RH。

D、在运输过程中至少系统每隔5分钟自动记录一次实时温度数据

6、验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的哪些证明文件（ ）

A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；

B、进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》； C、进口药材需有《进口药材批件》； D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；

E、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。 7、中药饮片验收记录包括（ ）

A、品名、规格、批号 B、产地、生产日期、生产厂商、供货单位 C、到货数量、验收合格数量 D、实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。 8、新版GSP中涉及的验证范围包括( )

A、对冷库 B、冷藏车 C、冷藏箱及保温箱 D、温湿度自动监测系统 9、冷库验证的项目包括（ ）

A、 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； B、温控设备运行参数及使用状况测试；

C、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； D、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

E、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 10、储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合哪些要求（ ）

A、冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求； B、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

C、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米。 11、药品批发企业负责信息管理的部门应当履行的职责包括（ ）

A、负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； B、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； C、负责培训、指导相关岗位人员使用系统； D、负责系统程序的运行及维护管理； E、负责系统网络以及数据的安全管理；

12、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，下列哪些是错

误的（ ）

A、由质量管理部门负责与供货单位核实和处理。

B、对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。

C、对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，仓储部可以直接收货。

D、供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。

参考答案：

一、１、Ｃ ２、Ａ ３、Ａ ４、Ｂ ５、Ａ

６、Ｂ ７、Ａ 8、C 9、B 10、D

二、1、ABD 2、ABCD 3、ABCD 4、ABCDE 5、AD 6、ABCDE 7、ABCD 8、ABCD 9、ABCD 10、ABC 11、ACDE 12AC