E、计算药物分析
10、USP内容包括 （ABCDE）
A、正文 B、GMP C、分析方法的认证 D、凡例 E、索引
11、药品检验原始记录要求 （ABCD）
A、完整 B、真实
C、不得涂改 D、检验人签名 E、送检人签名
12、药物分析的基本任务 （ABCDE）
A、新药研制过程中的质量研究 B、生产过程中的质量控制 C、贮藏过程中的质量考察 D、成品的化学检验 E、临床治疗药浓检测
13、现版中国药典末附有下列索引 （AB）
A、中文索引 B、英文索引 C、拉丁文索引 D、汉语拼音索引 E、拼音加汉语索引
14、药品含量限度确定的依据 （ABCD）
A、根据生产水平 B、根据主药含量多少 C、根据不同剂型 D、根据分析方法 E、根据操作的难易程度
15、药品质量标准指定内容包括 （ABCDE）
A、名称 B、性状 C、鉴别 D、杂质含量 E、含量测定 16、新药的命名原则 （ACD）
A、科学、明确、简短 B、显示治疗作用
C、中文名与外文名相对应 D、采用国际非专利药名 E、明确药理作用
17、药物的性状项下包括 （ABCDE）
A、比旋度 B、熔点 C、溶解度 D、晶型 E、吸收系数
18、制订药物鉴别方法的原则 （ABD）
A、专属、灵敏 B、化学方法与仪器法相结合 C、快速、定量 D、尽可能采用药典收载的方法 E、原料和片剂首选红外光谱法
19、药典溶液后标记的“1→10”符号系指 （CD）
A、固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液 B、液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液 C、固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液 D、液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液
E、固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10ml的溶液
第二章 药物的杂质鉴别与杂质检查
一、练习思考题
1、药物鉴别的意义是什么？药品质量标准中常用的鉴别方法有哪些？ 2、什么是一般鉴别试验？什么是特殊鉴别试验？举例说明。 3、对化学鉴别试验的要求是什么？
4、紫外分光光度法在药物鉴别试验中有哪些应用？中国药典方法与USP、BP法有何不同？
5、中国药典采用红外光谱法鉴别药物时，试样制备方法有哪些？ 6、如何利用色谱法来鉴别药物？ 7、影响鉴别试验的因素有哪些？
8、什么叫鉴别反应的空白对照试验和对照试验？其意义何在？ 9、什么叫药物的纯度？
10、试述杂质检查的意义、来源？
11、什么叫限度检查？杂质限量如何计算？
12、何谓特殊杂质？何谓一般杂质？分别举例说明？
13、试述氯化物、硫酸盐、铁、重金属的检查原理、反应条件、标准溶液及最适宜的浓度范围？
14、如何检查高锰酸钾中的氯化物？
15、铁盐检查中除另有规定外，为什么要加过硫酸铵？有的样品采用硝酸处理，用硝酸处理的样品是否还需加过硫酸铵？加硝酸后的样品为什么要煮沸？
16、进行药物的重金属检查时，一般溶液的PH应控制在3~3.5的范围内。如超出此范围可能会出现什么情况？
17、什么叫重金属？中国药典采用哪几种测定方法？分别适合怎样的分析对象？ 18、中国药典采用什么方法检查残留的有机溶剂？ 19、试述古蔡法测砷原理。操作中为何要加入碘化钾试液和酸性氯化亚锡试液？醋酸铅棉花起什么作用？
20、采用Ag-DDC法检查砷，最后生成的红色是由生成物As(DDC)3产生还是由胶态银产生？
21、什么叫干燥失重？常用干燥失重测定法有哪些？“干燥失重”与“水分”有何区别？ 22、什么叫恒重？恒重操作要注意哪些问题？ 23、常用热分析法有哪几种？试述他们的原理？ 24、药物的“易炭化物检查”是指什么？
25、炽灼残渣指什么？检查时需注意什么问题？ 26、什么叫酸碱度？常用酸碱速检查方法有哪些？
27、什么叫溶液的澄清度？中国药典规定的浊度标准液是由哪两种试剂组成的？ 28、试述薄层层析法检查杂质限量的几种方法？
29、如何利用药物与杂质在物理、化学性质上的差异进行杂质检查（举数例说明）？ 30、试述利用高效液相法和气相色谱法检查杂质限量的几种方法？
31、某药物进行中间体杂质检查：取该药，加稀盐酸制成每毫升含2mg的溶液，置1cm比色池中，于310nm处测定（杂质有吸收，药物无吸收）吸收度，不得超过0.05。另取中间体对照品，用相同溶剂配制成每ml含10μg的溶液。在相同条件下测得吸收度为0.435，试问该药品中间体杂质的限量是多少？
32、规定苯巴比妥钠中重金属不得超过百万分之十。方法：取本品适量，加水32ml溶解后，缓缓加1mol/L盐酸溶液8ml，充分振摇，静置数分钟，滤过，取滤液20ml，加酚酞指示剂1滴与氨试液适量至溶液恰显粉红色，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法测定，所显颜色与1.5ml标准铅溶液（每1ml相当于0.01mgPb）同法制得的结果比较，不得更深。应取样品多少量？
33、药用炭的重金属检查方法如下：取本品1.0g，加稀盐酸10ml与溴试液5ml，煮沸5min，滤过，滤渣用沸水35ml洗涤，合并滤液与洗液，加水适量使成50ml，分取20ml，加酚酞指示剂1滴，并滴加氨试液至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，加维生素C0.5g溶解后，含重金属不得过百万分之三十。问：
（1）应取标准铅溶液（1ml相当于10μg的Pb）多少毫升？
（2）为什么要滴加氨试液至溶液显淡红色后加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml？ （3）加维生素C的目的是什么？
34、氯化钠注射液（0.9%）中重金属检查：取相当于氯化钠0.45g的注射液，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲溶液（PH3.5）2ml和水适量使成25ml，依法检查，含重金属不得过千万分之三。问：
（1）应取标准铅溶液（10μgPb/ml）多少毫升？
（2）若以氯化钠计，在该测定条件下，重金属的限量是多少？
35、葡萄糖酸锑钠中砷盐检查为什么不用古蔡法？应选用什么法检查？
36、乙醇中杂醇油，NaCl中I2，Br2，葡萄糖中糊精可分别采用什么方法检查，并说明检查原理。
二、选择题
（一）最佳选择题
1、下列叙述中不正确的说法是 （B） A、鉴别反应完成需要一定时间 B、鉴别反应不必考虑“量”的问题 C、鉴别反应需要有一定专属性 D、鉴别反应需在一定条件下进行 E、温度对鉴别反应有影响
2、药物纯度合格是指 （E） A、含量符合药典的规定 B、符合分析纯的规定 C、绝对不存在杂质 D、对病人无害 E、不超过该药杂质限量的规定
3、在药物的重金属检查中，溶液的酸碱度通常是（B）
A、强酸性 B、弱酸性 C、中性 D、弱碱性 E、强碱性
4、药物中氯化物杂质检查，是使该杂质在酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化物浑浊，所用的酸是 （B）
A、稀硫酸 B、稀硝酸 C、稀盐酸 D、稀醋酸 E、稀磷酸
5、药物杂质限量检查的结果是1ppm，表示 （E） A、药物杂质的重量是1μg
B、在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μg杂质 C、在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μg杂质 D、在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μg杂质 E、药物所含杂质是本身重量的百万分之一
6、药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它 （D） A、是有疗效的物质
B、是对药物疗效有不利影响的物质 C、是对人体有害的物质
D、可以考核生产工艺和企业管理是否正常 E、可能引起制剂的不稳定性
7、在砷盐检查中，供试品可能含有微量硫化物会形成硫化氢，后者与溴化汞作用形成硫化汞色斑，干扰砷斑的确认。为了除去硫化氢，需用蘸有下列溶液的药棉吸收硫化氢气体（C）
A、硝酸铅 B、硝酸铅加硝酸钠 C、醋酸铅 D、醋酸铅加醋酸钠 E、醋酸铅加氯化钠 8、热重量分析简称为 （A） A、TGA B、DTA C、DSC D、TMP E、USP 9、检查药物中硫酸盐杂质，50ml溶液中适宜的比浊浓度为 （E） A、0.05~0.08mg B、0.2~0.5mg C、10~20μg D、0.5~0.8mg E、0.1~0.5mg 10、Ag-DDC法检查砷盐的原理为：砷化氢与Ag-DCC、吡啶作用，生成的红色物质（E） A、砷盐 B、锑斑 C、胶态砷 D、三氧化二砷 E、胶态银 11、微孔滤膜法用来检查 （C） A、氯化物 B、砷盐 C、重金属 D、硫化物 E、氰化物 12、在用古蔡法检查砷盐时，Zn和HCl的作用是 （D） A、产生AsH3↑ B、去极化作用 C、调节酸度 D、生成新生态H2↑ E、使As5+→As3+ 13、干燥失重主要检查药物中的 （D） A、硫酸灰分 B、水分
C、易炭化物 D、水分及其他挥发性成分 E、结晶水
14、检查维生素C中重金属时，若取样量为1.0g，要求重金属含量不得过百万分之十，应吸取标准铅溶液（每1ml相当于0.01mg的Pb）多少毫升？ （D）
A、0.2 B、0.4 C、2.0 D、1.0 E、20
15、检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml（每1ml相当于1μg的As）制备标准砷斑，砷盐限量为0.0001%，应取供试品的量为 （B）
A、0.02g B、2.0g C、0.020g D、1.0g E、0.10g 16、重金属检查中，加入硫代乙酰胺比色时，溶液最佳PH值是 （B） A、1.5 B、3.5 C、2.5 D、>7 E、10.0 17、在用古蔡法检查砷盐时，导气管中塞入棉花的目的是 （C） A、除去I2 B、除去AsH3 C、除去H2S D、除去HBr E、除去SbH3 18、乙醇中检查杂醇油是利用 （C） A、颜色的差异 B、旋光性质的差异