第一节 质量审核与质量体系审核
(ISO9000:2000)审核定义:“为了获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。” 质量审核通常包括:质量体系审核、产品质量审核、过程质量审核、服务质量审核等.
从上述质量审核的定义加以具体化可得出以下关于质量体系审核的概念:确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件,质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查.
质量体系审核的类型:第一方审核,第二方审核及第三方审核
第一方审核:第一方审核是由组织或部门运载其内部作业体系、规范、人员及设备而作的一种管理审核,以检查组织的质量体系及规范是否能继续与有效执行,通常称为内部审核.
第二方审核:第二方审核是由组织针对其现有的(或可能的)供应商的作业体系、规范、人员及设备而作的一种管理审核,以作为评估与挑选合格供应商的依据.第二方审核属于外部审核.
第三方审核:第三方审核是由某一组织以付费方式向验证机构申请审核,由验证机构评估被审核组织的质量体系,以决定是否同意认可登录,该审核结果较具公信力,可供采购者参考,并减少第二方审核的成本与时间.第三方审核属于外部审核.
例如:第一次内部审核质量体系审核的时机往往选择在质量体系文件已全部编制完成、颁布实施,而且,已经运行一段时间,各项质量活动均已有记录可查之时.
内部质量体系审核一般分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类 常规审核是按预先编制的年计划进行,往往是每月对一个或几个部门(或要素)进行审核;每年应覆盖所有部门(或要素)至少一次.也有一些单位,实行每年1-2次集中审核,其方式与外审相似.
例如:质量体系建立并运行一段时间之后,开始常规审核.开始时频次可以多一些,以便及时发现问题,使体系运行正常化.等体系运行基本正常以后,频次可减少到正常所需要的水平.
追加审核一般在以下特殊情况下进行:
1. 发生了严重的质量问题或用户有严重的申诉;
2. 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；
3. 即将进行第二、第三审核或法律、法规规定的审核前；
4. 第三方审核后获得认证注册资格的证书,而证书即将到期又希望继续保证认证资格.
一、 内部质量体系审核的一般顺序
1. 确定任务:制定计划,明确目的、受审部门或要素以及采用的依据. 2. 审核准备:管理者代表指定审核组长和审核组成员组成审核组,审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表,把审核任务分配每个审核组员;审核员应编制检查表,经组长审批后实施.同时全组应集中有关文件(如标准、质量手册、有关程序文件、作业指导书等)加以审阅.
3. 现场审核:以事实为根据,以标准或其他文件的规定为准绳,收集客观证据作出公正的判断.对发现的问题填写不合格报告,请受审部门领导对事实表示认可.
4. 纠正措施的的跟踪:质量管理部门会同审核组跟踪并验证纠正措施计划实施情况.
5. 全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的分析:编写出一份全面的审核报告,并分析评价整个体系的有效性;与上次内审结果相比较,评价其进步情况;对全年各部门实施纠正措施计划的情况加以汇总分析.这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一.
以上各个步骤一般应在内审程序中明确规定.内审程序应根据每个组织的实际情况编制,但这些主要步骤的内容都是不可以缺少的.
第二节 内部质量体系审核概论
一、内部质量体系审核的目的
1.依据某一质量体系标准组织自身的质量体系;
2.验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行; 3.作为一种重要的管理手段和自我改进的机制,及时发现问题,采取纠正措施 或预防措施,使体系不断完美、不断改进; 4.在外部审核前作好准备. 二、内部质量体系审核的范围
审核的范围是指“在规定的时间内,对哪些质量体系要素、场所和活动进行审 核”这里要素、场所和活动是范围的三大主要内容. 内部审核体系审核的范围:
(1) 要素:以质量手册中所列的范围为准
(2) 场所:质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区 (3) 活动:与产品质量有关的活动,它主要包括所涉及的产品范围 三、内部质量体系审核的依据
1.ISO9001:2000质量保证标准 2.质量手册 3.程序文件 4.质量计划 5.合同
6.国家有关法律、法规 7.相关方要求
四、内部质量体系审核的时机和频度
审核的时机:确定是否需要审核,即何时进行审核为宜;
审核的频度:一旦确定需要审核,则此种审核每年应进行多少次为宜.
第三节 内部质量体系审核的准备
内部质量体系审核的准备工作大致有下列内容:
1. 制定计划 2. 组成审核组 3. 收集并审阅有关文件 4. 编制检查表
5. 通知受审部门并约定具体的审核时间 具体如下:
一、内部质量体系审核计划的编制
内部质量体系审核一般应编制年计划,确保一年内覆盖所有部门、所有要素至少一次.其中对较重要或问题较多的部门审核频次可适当增加.这年份计划又是流动的、即跨年度连续进行的,这样可以体现审核的连续性.
如果组织采取与外审相似的集中式审核,则组织应制定具体的审核计划,其内容可包括:
1. 审核目的 2. 审核依据 3. 审核范围 4. 审核组成员 5. 审核日程安排 二、组成审核组
在进行内部质量体系审核前,管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组. 在选择审组长时,主要考虑因素是:
1.资格 即必须是组织领导任命,经过培训的内部质量体系审核员. 2.业务范围 审核组长不能审核与自身有关的工作内容,且应了解被审核部 门的业务.
3.工作经验 审核组长比起审核组员来要有较多的审核经验. 4.组织能力 审核组长应有组织管理整个审核工作的能力.