药品经营企业（批发、零售连锁）变更企业负责人、质量负责人程序

事项名称：药品经营企业（批发、零售连锁）变更企业负责人、质量负责人 法定实施主体： 江西省食品药品监督管理局 设定依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十六条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号 第十三条至第十八条）

4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号） 收费标准：不收费

总时限： 自受理完成之日起5个工作日 （不含送达时间） 申请条件：本省区域内药品批发企业变更企业负责人、质量负责人。 办理材料：

申请人需提交以下申请材料：

1、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，非法人分支机构申请《药品经营许可证》变更须出具上级法人企业签署意见的变更申请报告) 及变更《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请表一式四份（表格在办事指南的材料说明内下载）、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》有效复印件；

2、变更企业负责人、质量负责人：提交任职文件、个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书，变更企业质量负责人须另外提供职称证书或资格证书）的有效复印件及聘用前原单位加盖印章和法人私章或签字的离职证明,内审报告及改进措施；

3、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2 份；

4、设区市（樟树市）和县（市、区）食药监部门出具的有无因违法经营被立案查处或未履行行政处罚的证明文件。

办理地点：江西省南昌市北京东路1566号

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办理时间：周一至周五8：30—12：00，12：00—16：30（法定节假日除外） 联系电话：0791-88158101 办理流程： 一、申请与受理 标准：

1、核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书； 2、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

3、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限： 1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。 4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应提出审查意见，并及时将《受理通知书》、审查意见和全部申报资料一并转省局药品化妆品流通监管处审核人员，双方应办理交接手续。 二、审核 标准：

按照审核标准 对申请材料进行复核。 岗位责任人：药品化妆品流通监管处审核人员 岗位职责及权限： （一）材料审核

按照审核标准对申请材料进行审核。

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（二）审核意见

1、请材料符合标准的的，提出准予许可的复核意见，填写《药品经营企业变更审批流程表》与申请材料一并转复审人员。

2、请材料不符合标准的，提出不予许可的验收意见及理由，填写《药品经营企业变更审批流程表》与申请材料一并转复审人员。 时限：1个工作日 三、复审 标准：

1 ．程序符合规定要求； 2 ．在规定时限内完成； 3 ．材料审查意见的确认；

岗位责任人：药品化妆品流通监管处分管处领导 岗位职责及权限：

1、照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。 2、同意审核人员意见的，提出复审意见。

3、不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见和理由，将申请材料与审核人员意见一并转审定人员。 时限：1个工作日 四、审定 标准：

1、复审意见的确认； 2、审定意见。

岗位责任人：省局分管受理中心局领导 岗位职责及权限：

1、照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。 2、同意复审人员意见的，签署审定意见。

3、不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转省局行政受理与投诉举报中心制证人员。 时限：1个工作日 五、制作行政许可决定

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标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字规范； 2、全套申请材料符合规定要求； 3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品经营许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字； 5、《行政许可决定书》与证件内容一致；

岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心制证人员 岗位职责及权限：

1、对准予许可的，制作《行政许可决定书》正本，打印变更后的《药品经营许可证》正副本 ；复印变更后的《药品经营许可证》正副本随卷归档。 时限：2个工作日 六、送达 标准：

1、通知申请单位携带《受理通知书》、原《药品经营许可证》正副本，凭《受理通知书》发放《行政许可决定书》、新核发的《药品经营许可证》正副本或 《不予行政许可决定书》， 收回原《药品经营许可证》正副本；

2、及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》上的签字、日期； 岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心送达人员 岗位职责与权限：

1、负责通知申请单位携带《受理通知书》、原《药品经营许可证》正副本，凭《受理通知书》发放《行政许可决定书》、新核发的《药品经营许可证》正副本或 《不予行政许可决定书》， 收回原《药品经营许可证》正副本； 及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》上的签字、日期；

2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给药品化妆品流通监管处立卷归档保管，双方签字确认。

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