附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则 章节 条款 内容 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 1.1.1 系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 *1.1.2 岗位职责:明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利 质量手册：有组织机构图 核查 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关企业负责人是医疗器械产品质量的主要负责人 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规任职要求: 定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确管理评审 做了2次 2017 年1、12月月 内审 2次 2017年7月 2018年6月 规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 任命书: 机 构 和 人 员 1.1.3 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 1.2.1 1.2.2 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 任命书: 质量手册 部分企业有单独的三级文件 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作岗位职责 环境。
章节 条款 内容 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，程序文件 核查 1.2.4 并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 管理评审记录 *1.2.5 1.3.1 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 任命书 任命书 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运任命书 *1.3.2 行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理任职要求 的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处1.4.1 理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 岗位职责 任职要求 人员资质 *1.5.2 — 5 ——