—— 问询、合同或订单的处理、包括对其的修改 —— 顾客反馈、包括顾客抱怨

7.2 ——不仅要求产品设计，而且要求过程设计。

7.3.1 设计和开发策划

组织必须策划和控制产品的设计和开发。

在策划过程中，组织必须管理小组之间的接口，在以确保有效的沟通。 略

组织必须明确分配产品设计和开发的职责。

如果有更改，则必须更新策划输出。

7.3.1——这部分需要完全理解，而不是不求甚解。

7 产品实现

7.3.1.1 多方论证方法

组织必须采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括： —— 特殊特性的开发/最终确定的监测； —— FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和 —— 控制计划的开发和评审。

注 典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。

7.3.2 设计和开发输入

必须确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。 这些输入必须包括： a) 功能和性能要求； b) c) d)

适用的法律法规要求；

适用时，以前类似设计提供的信息； 设计和开发所必需的其他要求。

必须对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求必须完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注 特殊性特性（见7.2.1.1）包含在这个要求中。

7.3.2.1 产品设计输入

组织必须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括以下内容： —— 顾客要求（合同评审），例如：特殊性（见7.3.2.3）、标识、可追逆性和包装； —— 信息的使用：组织必须有过程从以前的设计项目、竞争对手分析、供方反馈、

内部输入、市场数据和其相关资源中获得的信息，以展开现在或将来的类似项

目。

—— 产品质量、寿命、可靠性、耐久度、可维护性、时间计划和成本目标。

解 释

7.3.2 设计和开发输入

必须识别设计输入，并形成文件。这些输入可能的来自：顾客，市场需求，法规要求，

标准和规范，技能要求，已有产品的文件和数据。

必须对设计输入的准确性进行评审，以确保没有和其它输入发生矛盾。

7.3.1.1—— 这部分内容不是新增的，但其直截了当的说明方式是新的。

7 产品实现

7.3.2.2 制造过程设计输入

组织必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括： —— 产品设计输出数据，

—— 生产率、过程能力及成本目标， —— 如果有，顾客要求，和

—— 以往的开发经验。

注 制造过程设计包括防错方法的使用，按问题的大小，和所遭遇的风险

的适度的适当进行。

7.3.2.3 特殊特性

组织必须识别特殊特性（见7.3.3.d）和

—— 在控制计划中包含所有特殊特性； —— 与顾客规定的定义和符号相一致，和

—— 识别过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，必须标明

顾客的特殊特性符号，或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。

注 特殊特性或包括产品特性和过程参数。

7.3.3 设计和开发输出

设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发的输入，进行验证的方式提出，并必须在放行前得到批准。

设计和开发输出必须： a) 满足设计和开发输入的要求； b) c) d)

给出采购、生产和服务提供的适当信息； 包含或引用产品接收准则；

规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

解 释

7.3.2.2 ——新增要求—— 目的是增强过程设计的意识。

7.3.3 设计和开发输出

设计输出必须按照针对设计输入的方式进行。这些输出必须符合输入要求，向采购，生

产和服务供应，包含或引用产品准则，规定对产品安全或正常使命用所必需的产品特性。

设计输出必须在分发前得到批准。

7 产品实现

7.3.3.1 产品设计输出——补充

产品设计输出必须以能根据产品设计输出的要求，进行验证和确认的方式来表示，产品

设计输出必须包括： —— 设计FMEA，可靠性结果； —— 产品特殊特性，规范， —— 产品防错，适当时，

—— 产品定义，包括图样、数学数据， —— 诊断指南，适用时。

7.3.3.2 制造过程设计输出

过程设计输出必须以能根据过程设计输入的要求，进行验证和确认的方法来表示。过程设计输出必须包括：

—— 规范及图纸，

—— 制造过程流程图/场地平面布置图 —— 制造过程FMEAs， —— 控制计划，

—— 作业指导书（见4.9.2）， —— 过程批准接收准则，

—— 有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据， —— 适当时，防错活动的结果，和

—— 产品/制造过程不合格的快速探测的反馈方法。

解 释

7.3.2.2 产品设计输出

如果没有产品设计职责的组织，产品设计输出的信息应该向顾客取得，或是以其他方法

取得（可能就涉及了设计职责），作为后续工作的输入。

7.3.3 制造过程设计输

必须符合产品设计的意图，并需要验证。必要时，需要顾客的批准。

7 产品实现

7.3.4 设计和开发评审

在适宜的阶段，必须依据所策划的安排（见7.3.1），对设计和开发进行系统的评审，a)

以便：

评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b) 识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者必须包括与所评审的设计，和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录必须予保持（见4.2.4）。

注 这些评审通常与设计阶段相协调，还应该包括制造过程设计和开发。

解释

7.3.4 设计和开发评审

设计评审必须按照策划的安排进行（参见7.3.1）。

设计评审必须具有横向职能。必须保持评审结果以及所采取的措施的记录。

7 产品实现

7.3.4.1 监测

在设计和开发特殊阶段的衡量准则必须被定义、分析，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。

注 适当时，这些衡量准则包括质量风险、成本、准备间时、关键路径和其他事项。

7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，必须依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录必须予保持（见4.2.4）。 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求，或已知的预期用途的要求，必须依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认必须在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录必须予保持（见4.2.4）。

射器 注1 确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析。 注2 上述要求7.3.5和7.3.6适用于产品的制造过程。

7.3.6.1 设计和开发确认——补充

设计和开发确认必须与顾客要求一致，包括项目时间。