序》，且对设计输出文件的内容、格式和深度作了规定。

设计输出文件应： a)满足设计输入的要求；

b)为设备采购、施工安装提供适当的信息，如设备材料表、施工注意事项等；

c)包含或引用施工、安装验收规范；

d)适用时，规定对安全和正常使用所必须的产品特性。 设计输出文件在发放前须经院长批准，院长批准前应经过设计验证和适当阶段的设计评审。 7.3.4设计评审

NGHA为对设计适当阶段的成果进行系统的评审，制定有《设计评审程序》，对设计评审按设计策划确定的时机、频次、方式实施控制，以便：

a)评价设计的结果满足要求的能力； b)识别任何存在的问题且提出必要的措施。 设计评审的实施要点包括：

----设计评审的输入应是由项目负责人提出的阶段性的设计成果(如构思方案等)；

----设计评审的组织、主持及方式和工程情况相适应，其参加人员应包括和所评审的设计阶段有关职能的代表及其他有能力的人员；

----设计评审的输出内容包括已识别的任何存在问题及采取的措施，评审输出应得到主持人的确认；

----设计评审需保存会议原始记录、评审纪要、改进措施的实施及验证

意见等记录。 7.3.5设计验证

NGHA为确保设计输出满足设计输入的要求，制定有《设计验证程序》，对设计文件按设计策划的要求实施验证。

验证人具有相应的工作技能，采用将新设计和已证实的类似设计

进行比较、变换方法进行验算、逐级审核(校核、审核)等验证方式对设计文件进行验证，且记录验证的结果及针对验证发现的问题所采取的措施。

记录内容包括：被验证文件的图号、张数或页次、验证发现的问题及针对问题采取的措施、采取措施后的再次验证、验证人和接受验证人员的签署。 7.3.6设计确认

NGHA为确保建成的工程建设项目能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，制定有《设计确认程序》，对设计确认按设计策划的要求实施控制。

工程咨询、工程设计的设计确认按阶段进行，通常是在设计成品交付或实施之前，由顾客、政府和权力机关组织实施。设计确认活动包括：

----可行性研究报告的评估； ----方案设计的审查； ----初步设计的审批； ----施工图设计的图纸会审。

NGHA规定有资格的人员参加适当阶段的设计确认活动，记录设计确认结果。保存设计确认的结果及对确认提出问题采取必要的措施。

7.3.7设计更改

NGHA制定有《设计更改程序》，对设计更改实施控制。 可能引起设计更改的原因有：

----施工安装中发现施工图的遗漏或错误； ----设计后发现难以制造、安装； ----顾客要求的更改；

----法规、规范或其他要求发生改变； ----设计评审、设计验证、设计确认要求更改； ----纠正措施或预防措施要求更改；

----产品的功能或性能需要改进。 实施设计更改的控制包括： ----设计更改由授权人确定；

----适当时评价更改对施工、安装部分及各专业设计输出的影响，且确定采取的相应措施；

----在适当时对更改的内容进行验证，合同或法规要求时需进行确认；

----更改文件在实施前应得到批准； ----设计更改文件应予以标识；

----保存更改结果及任何必要措施的记录。 7.4采购 7.4.1采购过程

NGHA制定有《供方控制程序》，对选择、评价和重新评价供方实施控制，确保采购的产品符合规定的采购要求。

在产品实现的过程中，如果策划的结果需要设计分包时，应对承接设计分包的供方实施控制，控制的内容包括：

----识别分包设计对组织的设计质量影响的程度及对后续的施工安装影响的程度，确定组织对供方的能力要求；

----按组织对供方的要求及评价准则选择供方； ----按再评价的需求及对合格的供方再评价；

----当供方的活动不符合要求时，采取必要的措施以确保分包设计符合要求；

----评价再评价的结果及所引发的任何必要措施的记录予以保存。

7.4.2采购信息

组织对设计分包项目的合同或协议（即采购文件）实施控制，以确保适当时采购文件包含以下信息：

a)设计过程的控制要求，包括设计评审、设计验证、设计确认活动及放行、批准方法；

b)设计人员的资格要求，适当时包括对人员资格的验证要求； c)供方质量管理体系的质量保证能力要求；

d)设计项目的技术要求，包括交付和交付后的活动。

采购文件在签约前应和供方沟通，且经授权人审批，以确保其规定是充分的。