ABCD人民医院检验科 PCR室作业指导书 主题内容 仪器设备维护和校准记录表 紫外消毒车消毒记录表 应急处理登记表 PCR废血标本处理交接表 垃圾处理记录表 实验室清洁消毒记录表 PCR检验报告单 耗材进购记录表 试剂耗材供应商一览表 目 录 文件编号： 版本/修订号：A/0 生效日期：20060808 第 5 页 共90 页 ABCD/017 ABCD/018 ABCD/019 ABCD/020 ABCD/021 ABCD/022 ABCD/023 ABCD/024 ABCD/025

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ABCD人民医院检验科 PCR室作业指导书 主题内容 PCR实验室的设置及管理 文件编号：ABCD-3-PR-01 版本/修订号：A/0 生效日期：20060808 第 7 页 共90 页 PCR实验室的设置及管理

1．目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染，保证检测结果的可靠性。 2．适用范围：本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等。 3．负责人： 4．细则：

4．1 分子诊断室为检验科下设的专业实验室，从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工作。

4．2 本实验室采用实时荧光定量PCR技术作为临床基因诊断的主要手段，实验室分为三个区：试剂准备区（第一区）、标本处理区（第二区）、扩增分析区（第三区）。每一工作区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。各区标签颜色：红色（第一区）、白色或绿色（第二区）、蓝色（第三区）；专用工作服：粉红色（第一区）、白色（第二区）、蓝色（第三区）。标本的接收则在检验科标本接收处进行。

4．3 各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，不可混用。 4．4 各工作区配置、功能和内务管理见各相关SOP文件。

4．5 严格遵守从“试剂准备区→标本处理区→扩增分析区”的单一流向制度，不得逆向进入前一工作区。 4．6 非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因科研活动需要，进入实验区域（试剂准备区、标本处理区、扩增分析区） 需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。

4．7 实验完毕后做好清洁消毒工作。 5. 本文涉及以下图表： 1.实验室设计平面图

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PCR实验室工作制度 文件编号：ABCD-3-PR-02 版本/修订号：A/0 生效日期：20060808 第 8 页 共90 页 PCR实验室工作制度

1．目的 ：保持良好的工作环境，以确保检测结果的可靠性，防止交叉污染，防止差错、事故及纠纷的发生。

2．适用范围：所有本实验室人员。 3．负责人： 4．细则：

4．1 本实验室进行临床基因扩增检测及相关实验工作，不得进行其它实验操作。 4．2各区的用品不得混用。

4．3在各区的实验操作过程中，操作者必须戴手套和帽子，严格按照操作规程。 4．4试剂准备区只能进行试剂的贮存及配制等相关操作（见相关SOP文件）。

4．5标本处理区只能进行临床标本的保存，核酸提取、保存及其加入至扩增反应管和测定RNA时cDNA的

合成（见相关SOP文件）。

4．6扩增分析区只能进行DNA或cDNA的扩增、实时荧光PCR扩增产物的分析（见相关SOP文件）。 4．7进行实验时严格执行本实验室的各项操作规程，及时做好各种操作记录，力求准确、可靠。实验完

毕，做好清洁、整理及分析统计等工作。

4．8室内仪器由专人负责，未经许可，不得随意使用或挪用；爱护使用仪器，定期进行保养与维修。 4．9 爱护医院财产，注意安全；离开实验室前应关好门窗，检查水、电等。