ABCD人民医院检验科 PCR室作业指导书 主题内容 诊取报告处向病人公告或向相关病区公告，取得病人的谅解。 4．7 影响到检测报告发出的情况，应在应急处理记录表作记录。 5. 本文涉及以下表格： 应急处理记录表
PCR应急处理程序 文件编号：ABCD-3-PR-15 版本/修订号：A/0 生效日期：20060808 第 29 页 共90 页
ABCD人民医院检验科 PCR室作业指导书 主题内容
PCR试剂的质检标准操作程序 文件编号：ABCD-3-PR-16 版本/修订号：A/0 生效日期：20060808 第 30 页 共90 页 试剂的质检标准操作程序
1．目的：保证每批用于临床实验的试剂的质量良好，符合要求。
2．适用范围：各种用于临床实验的核酸扩增荧光检测试剂（HBV、HCV、TB、CT）。 3．负责人： 操作人： 4．程序：
4．1 收到试剂后，目测试剂是否处在冻存状态。
4．2 核对试剂品种和数量并检查包装：外包装（厂名厂址、、批准文号、批号和有效期等）；内包装（试剂瓶
完整性、试剂配备品种完整性、使用说明书有否等）。
4．3 及时将试剂转入－20℃冰箱保存。将上述检测核对情况在记录本上登记。
4．4 最迟在前批次试剂存量尚可维持常规实验一周时，按如下要求对新批号试剂进行效验实验。 4．5 效验实验：
4．5．1 要求设置：空白对照、阴性对照、阳性对照、室内质控各一，阳性标准品梯度（10、10、10、10）。 4．5．2 出现如下情况中任何一种的，判断为试剂不合格，不能用于临床检测：
a）空白对照出现扩增。如扩增曲线CT值大于25，需重复实验确证试剂污染。
b）阳性对照和阳性标准品均未检出，或阳性对照未检出而阳性标准品检出率大幅下降，表示试剂失效或检测灵敏度大幅下降。
4．5．3 阳性对照未检出，阳性标准品检测正常，提示样品提取液可能存在问题。重复新旧提取液阳性对照实验，确定提取液失效问题。更换提取液后该批试剂方可使用。
4．5．4 空白对照无扩增，阴性对照有扩增，排除其他污染可能性后，提取液存在污染可能。单独用提取液点样上机，出现扩增，需更换提取液后方可使用该批试剂。
4．5．5 阳性对照检出，阳性标准品未检出或扩增曲线明显系统性CT值偏大5个循环以上。提示阳性标准品存在问题。更换阳性标准品后该批试剂方可投入使用。
4．5．6空白对照、阴性对照无扩增，阳性对照正常检出，阳性标准品导出的标准曲线之斜率（－2.9～－3.9）、截距（26～34）、相关性（﹤－0.99）均在使用范围内，表明该批试剂良好，可以投入临床使用。 4．6 将实验结果归入记录。 5. 本文涉及以下图表
PCR试剂购买记录表 试剂验收记录表
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PCR消耗品进购质检贮存程序 文件编号：ABCD-3-PR-17 版本/修订号：A/0 生效日期：20060808 第 31 页 共90 页 PCR消耗品进购、质检、贮存程序
1、目的：保证实验消耗品的质量、合理配用及存放 2、范围： 1.5ml离心管、0.5ml离心管、带滤芯的吸头 3．负责人： 操作人： 4、程序：
4.1实验人员按需提出所购耗材的品名、规格、数量，交科主任审核，报相关部门订货及购买。 4.2 消耗品进购后经质检合格方可入仓，填写消耗品进购、质检记录表。
4.3无菌处理前的消耗品贮存于试剂贮存、准备区，定期领取消毒并作用量记录，消毒过的消耗品送标本制备区备用。
4.4消耗品在使用过程中发现质量问题（如畸形、离心管密闭性不好等），立即通知科主任，科主任报相关部门，办理退、换货手续。 5、质检
5.1 0.5ml、 1.5ml离心管
5.1.1 目测:检查离心管有无畸形、破损、不能闭盖的情况。 5.1.2 实验检测：
（1）目测合格后，随机抽取50个离心管用于实验检测。
（2）离心管置于干式恒温器中20分钟后取出，如发现有爆开情况发生，即认为该批离心管不符合本实验室实验要求，作退货处理。
（3）再将这50个离心管加半量生理盐水后，10000rpm离心20分钟，如发现有管盖爆开或漏液情况发生，即认为该批离心管不符合本实验室实验要求作退货处理。 （4）用6个离心管做平行对照实验，是否与预期结果一致。 （5）经上述检测合格后，即启用该批耗材。 5.2 检测带滤芯的吸头
5.2.1 目测：检查吸头有无畸形、破损，是否带有滤芯。 5.2.2 实验检测：
（1）目测合格后，随机抽取50个吸头用于实验检测。用适配加样器配合吸取适量液体，检查有无吸孔堵塞、漏气现象发生，在排除移液器因素后，如有异常发现，即认为该批吸头不符合本实验室实验要求，作退货处理。
（2）用10个滤芯吸头做平行对照实验，是否与预期结果一致。
ABCD人民医院检验科 PCR室作业指导书 主题内容 （3）经上述检测未发现不合格情况后，即启用该批耗材。 6. 本文涉及以下图表
耗材进购记录表 PCR室特殊耗材验收记录表 普通耗材验收记录表
PCR消耗品进购质检贮存程序 文件编号：ABCD-3-PR-17 版本/修订号：A/0 生效日期：20060808 第 32 页 共90 页