上海畅煜医疗科技有限公司 医疗器械经营质量管理制度 文件编号：CY－QM－XX版本号：Ａ 生效日期：2017.8.10 编制人：王彩霞 审核人：彭继红 批准人：朱玲 文件名称：质量方针和管理目标 起草部门：管理部 版本号：Ａ 变更记录：

为加强医疗器械经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。

（一）质量管理方针

编制人：王彩霞 审阅人： 编号：CY－QM－00 批准人： 批准时间： 起草时间：2017.8.1 审阅时间： 变更原因： １、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。

（二）质量管理目标

健全质量管理组织，重点质量管理部，以保证质量监控。 １、购进产品验收率１００％２、入库产品合格率１００％ ３、售后产品合格率１００％４、购进产品适销率≥９０％ ５、售后产品退货率≤２％６、库存产品报废率≤１‰ ７、岗位工们差错率≤１‰８、售后服务满意度１００％

文件名称：医疗器械经营质量管理制度目录 起草部门：管理部 版本号：Ａ 变更记录： 编制人：王彩霞 审阅人： 编号：CY－QM－00 批准人： 批准时间： 起草时间：2017.8.1 审阅时间： 变更原因：

1.质量管理机构（质量管理人员）职责CY－QM－01 2.质量管理规定CY－QM－02

3.采购、收货、验收管理制度CY－QM－03

4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度CY－QM－04 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度CY－QM－05 6.销售和售后服务管理制度CY－QM－06 7.不合格医疗器械管理制度CY－QM－07 8.医疗器械退、换货管理制度CY－QM－08

9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度CY－QM－09 10.医疗器械召回管理制度CY－QM－10

11.设施设备维护及验证和校准管理制度CY－QM－11 12.卫生和人员健康状况管理制度CY－QM－12 13.质量管理培训及考核管理制度CY－QM－13

14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度CY－QM－14 15.购货者资格审查管理制度CY－QM－15 16.医疗器械追踪溯管理制度CY－QM－16

17.质量管理制度执行情况考核管理制度CY－QM－17

18.质量管理自查制度CY－QM－18 19.医疗器械进货查验记录制度CY－QM－19 20.医疗器械销售记录制度CY－QM－20 文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责 起草部门：管理部 版本号：Ａ 变更记录：

编制人：王彩霞 审阅人： 编号：CY－QM－01 批准人： 批准时间： 起草时间：2017.8.1 审阅时间： 变更原因： 为建立符合《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；