B、酸不溶性灰分

C、两者都是 D、两者都不是

5．控制药材生理灰分和外来杂质用（ ）表示 6．控制药材外来杂质（ ）表示 7．控制药材生理灰分用（ ）表示 8．需要炽灼至恒重（ ） A、1g B、2－5g C、5－7g D、7－9g E、10g

9．1ml流浸膏相当于原药材 10．1克浸膏相当于原药材 五、简答题

1．中药制剂分析的程序如何？

2．中药制剂中杂质检查项目是什么？

3．中药制剂常用的鉴别方法与一般制剂有何异同点？ 4．超临界流体萃取技术的优点？ 第十五章 药品质量标准的制订 一、选择题

1．为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循（ ） A、药物分析 B、国家药典 C、物理化学手册 D、地方标准 2．我国解放后第一版药典出版于（ ）

A、1951年 B、1950年 C、1952年 D、1953年 3．至今为止，我国共出版了几版药典（ ）

A、8版 B、5版 C、7版 D、6版 4．药物的鉴别试验是证明（ ）

A、未知药物真伪 B、已知药物真伪 C、已知药物疗效 D、未知药物纯度

5．西药原料药的含量测定首选的分析方法是（ ）

A、容量法 B、色谱法 C、分光光度法 D、重量分析法 6．影响药物有效性检查项目不包括（ ）

A、结晶细度及晶型 B、含量均匀度 C、稀释度 D、酸度 7．红外压片时，盐酸盐药物宜用（ ）压片

A、KBr B、KI C、KCl D、NaBr 8．药物不纯，则熔距（ ）

A、增长 B、缩短 C、不变 D、消失 9．建国以来，我国共出版过（ ）个药典

A、5 B、6 C、7 D、8 E、9

10．除一般规定外，药品稳定性实验的影响因素不包括（ ）

A、强光 B、高温 C、高湿度 D、pH 11．中国药典凡列中规定：检查项下包括（ ）

A、片剂含量均匀性 B、药品的临床有效性 C、药品纯度要求

D、安全性 E、以上都对

12．我国药品质量标准的内容不包括（ ）

A、名称 B、性状 C、鉴别 D、含量测定 E、制法

t

13．中国药典规定折光率nD中t为（ ）

A、10℃ B、20℃ C、25℃ D、0℃ E、37℃ 14．我国共出版过（ ）个药典

A、六个1953年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年

B、五个1953年，1977年，1985年，1990年，1995年

C、八个1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年 D、八个1953年，1958年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年 E、九个1953年，1958年，1963年，1968年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年

15．葡萄糖可采用哪些方法测定含量（ ）

A、旋光法 B、折光法 C、碘量法 D、高碘酸盐法 E、以上均对 二、填空题

1．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品 、 、 、 和 共同遵循的法定依据。 2．国务院药品监督管理部门颁布的 和 、为国家药品标准。 3．INN是 的缩写。

4．药品含量测定常用的方法有 、 、 、 等。 5．药品质量标准制订的原则为 、 、 、 。 6．E1m的物理意义是 。

7．中国药典规定：检查项下包括 、 、 与安全性四个方面。 8．制订药品质量标准必须坚持 、 、 、 的原则。 9．中国药典收载的测定熔点的标准方法为 。 10．“三致试验”是指 、 、 。

三、是非题

1．旋光法测定葡萄糖注射液的含量时，加入氨试液的目的是加速D－葡萄糖的α，β两种互变异构体的变旋。 （ ） 2．企业标准同国家标准一样均具有法定的约束力。 （ ） 3．药品质量标准中，对于主药含量高的片剂其含量限度规定较严，而主药含量低的片剂，含量限度规定较宽。 （ ）

4．中国药典从1953年版即开始分为两部，其中第一部收载中药材和中药制剂。

（ ） 5．物质越纯，沸程越长。 （ ） 6．药品晶型不同，其生物利用度也不同。 （ ） 7．具有光学异构体的药物，其理化性质与生物活性均不同。 （ ） 8．熔距可以反映药品的纯杂。 （ ） 四、名词解释

1．准确度2．精密度3．专属性4．LOD5．LOQ6．耐用性7．药品质量标准 五、配伍题

A、容量分析法B、色谱法C、酶分析法D、微生物法E、生物检定法

1．原料药的含量测定应首选（ ） 2．制剂的含量测定应首选（ ）

3．抗生素药物的含量测定应首选（ ） A、RSD＜2%B、RSD＜0.2%C、0.2－0.7% D、98－102%E、99.7－100.3% 4．HPLC法所要求的精密度为（ ） 5．UV法吸光度的范围（ ）

A．93－107%B．95－105%C．90－110%D．80－120%

6．主药含量中（含1－3mg）的片剂，其含量限度一般订为标示量的（ ） 7．主药含量较大的片剂，其含量限度一般订为标示量的（ ） 六、简答题

1．简述制订药品质量标准的原则？

2．药品质量标准主要包括哪些内容？

3．药品质量标准中物理常数是怎样测定的？

4．药品质量标准分析方法验证的目的与内容是什么？ 5．测定吸收系数E1cm的程序是什么？ 6．选择药物鉴别方法的基本原则？ 第十六章 药品质量控制中 的现代分析方法与技术

一、选择题

1．HRGC中不分流进样利用溶剂效应，使该法持别适用于（ ） A、高浓度样品的分析 B、痕量分析

C、对热不稳定样品的分析 D、组分浓度相近混合物的分析 二、配伍题

A、Ms/MsB、NMRC、RIAD、BP 1．英国药典（ ）

2．质谱/质谱联用技术（ ）

3．核磁共振技术（ ） 4．放射免疫技术（ ） A、packed columnB、open tubular columnC、capillary columnD、fused silica open tubular column 5．空心柱 6．填充柱

7．熔融石英开营柱 8．开营柱

A、CSCB、HPCEC、HPGCD、NIRS 9．高效毛细管电泳（ ） 10．高分辨气相色谱（ ） 11．手性分离色谱（ ） 12．近红外光谱（ ） 三、名词解释

1．NIRS2．NMRS

四、简答题

1．简述NMR定量分析的特点。

2．简述NIRS分析法的特点和应用。

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