第二节 理想的充填条件 1.充填机房的基本要求

* 合格的温度湿度仪 * 仪器处于良好工作状况 * 摆放远离空调出风口的位置 * 定期检查与维护 * 定期送计量部门校验合格 2. 推荐的机房条件

* 温度20℃～26℃ 注:某些引湿性极强的物料对环境要求更高 * 相对湿度45%～65% 3. 环境控制

* 符合GMP标准的充填车间 * 避免阳光直射（加窗帘） * 空调及除湿机\\加湿机 * 每班有温湿度记录 * 避免熱辐射源/水源 * 遵守机房充填的操作规程 4．胶囊的保管与使用

* 应存放在 T：15℃～25℃ H： 35%～65% 的室内 * 胶囊箱与墙和地面保持一定距离，以利于空气流通保持干燥 * 存囊的塑料袋用后将口扎紧 * 手触摸过的胶囊不再回用 * 避免阳光照射，远离热源及水源

* 若库房与充填机房温差较大时,则应将胶囊放在与充填室条件相

近的地方,约半天后开箱使用.轻舀轻放,防止造成瘪壳单节或锁合.

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5. 物料特性 物理特性 生化特性 药学特性 * 流动性 (逃逸性) * 配方应保证主药 * 粘结性 (宜结团) 的生物活性 * 配方应保证药物的 * 吸湿性 (引湿性) 释放时间,溶出度或* 颗粒大小及硬度 * 如配方中遇有腐崩解(分散)度符合药* 压缩比 蚀性,毒性,易燃易爆典规定. * 含水量 性物质或清洁机器* 比重(堆密度) 时,清洁剂与物料发* 静电 生化学反应时,操作* 熔点 人员及维修人员必* 涩滞性 须采取防护措施.

小结: 物料的配方必须保证良好的可充填性,否则会出以下一些充填缺陷:

分离不好 /装量不准 /胶囊套坏 良好的可充填性是指 ： ① 有较好的流动性 ②经冲杆压缩可成柱形 ③不粘冲杆和剂量盘

* 每种物料同时具备了其中的几种物理特性，若充填性不好，在药典允许范围内，调整参数或适当加减辅料，以达到良好的充填效果。

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第三节 间歇型可压缩式胶囊充填机工作原理 1．充填机的组成部分

包括:顺序机构、转台部分、供料部分、剂量部分、传动部分、电控部分、 和防护部分。 2．工作流程

①首先：机器由电动机通过减速器驱动主轴转动，主轴上的凸轮随主轴转 动推动连杆协调运动,料斗里的空心胶囊随着顺序叉的上下运动，自动进入 顺序叉的滑道里排队，再垂直送入导槽内，水平拨叉向前推动胶囊前行并 使其转为水平方向，此时囊体在前、囊帽在后并被导槽夹住。水平拨叉后退的同时，顺序叉的叉头向下推动胶囊并使其转为垂直方向囊体在下、送入模块孔内。

② 空心胶囊进入模块的瞬间在负压(真空气)的作用下,胶囊体帽分开,随着机器的运转,下模块载着胶囊体转到剂量盘下方.

③ 剂量装置在前五个工位由充填杆将剂量盘孔内的物料压缩(压缩深度 可调),在第六工位,由充填杆把盘孔里的药柱下推送入胶囊体内.

④ 在剔废工位,没有被分开的空心胶囊由剔废推杆将其推出上模块孔,进 入废料盒或由吸尘器吸走.

⑤ 机器运转至压合工位,上下模块对合,压合推杆上升,推动装有药柱的 胶囊体与胶囊帽锁合.

⑥ 在成品推出工位,推出顶杆上升将锁合好的胶囊推出模块,沿着出料槽 的坡面滑出机器.

⑦ 最后是清理工位,在此处模块上粘的料粉及个别废囊皮由压缩气和吸尘器清理干净.然后进入下一个循环.

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