高分子材料类 - 医疗器械生产质量管理规范检查要点指南 下载本文

附件三、常见的关键工序、特殊过程

常见的关键工序、特殊过程一般应考虑的参数如下:

1.注塑:料筒温度、螺杆转速、注射速度、注射压力、保压压力、保压时间、模具温度、合模锁模、冷却时间、顶出设定等;

2.挤塑:加工温度(螺杆温度)、挤出压力(机头压力)、挤出速度(螺杆速度)、牵引速度(生产速度)、空气流量 (真空度)、冷却温度(水温)等;

3.冷却定型:工艺用水种类、水域温度、水流速度等; 4.末道清洗:清洗介质、清洗温度、时间、超声波频率等; 5.初包装封口:无菌包装完好性、拉伸密封强度、胀破/蠕变压力(对于本身具有透气性的材料(如特卫强)不要求)、染色渗透试验等。

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