颁发总经理 题 洁净厂房验收 部门 办公室 目 管理制度 文件编码:SX—GL 新订:√ 替代: —SB—02—004 部门审查 日 期 审核 日期 批准人 日 期 分发 设备部、生产部、质部门 保部 编写人 日 期 分发日期 执行日期 修订(变更):
目的:明确洁净厂房验收管理制度。 范围:洁净厂房。
责任人:设备部、生产部、质保部。 内容:
洁净厂房的工程竣工后,应参照国家行业标准JG1790《洁净室施工及验收规范》进行验收,首先是进行工程的竣工验收,再进行综合性能全面评定,同时,对洁净室进行性能检测,一般前者常在空态或静态下进行,后者则由建设单位、设备单位和施工单位三方协商确定。
1.竣工验收:
即应对各部分工程做外观检查,单机试运转,系统联合试运转,并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整,以及对有关的施工检查记录审查等,质量控制部门的化验室应先于车间进行验收。
1.1外观检查项目,即对洁净室各部门工程的外观检查,包括: 1.1.1各种管道(风管、排水管)、净化空调设备(空调器、风机、净化空调机组、高效空气过滤器等)的安装应正确、牢固严密。 1.1.2对于各类调节装置要求严密,调节灵活并且操作方便。
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1.1.3高、中效过滤器与风管及风管与设备的连接处要求密封,不得漏风。
1.1.4洁净室的内墙面、天花板、地面要求光滑、平整、色泽均匀、不起尘,同时要求地面不积聚静电。
1.1.5送、回风口及各类未端装置,各类管道照明及动力线配管穿越洁净室之处应做密封处理。
1.1.6洁净室内各类配电盘、柜门应严密,进入洁净室的电线、管线管口应有可靠密封。
1.2单机试运转指对净化空调器、排风系统局部净化设备,余压阀等和其它有试运转要求的设备分别进行试运转,审查是否符合有关技术文件的规定。
1.3系统联合试运转在单机试运转合格后进行,运转时各项设备部件联动运转必须协调,动作正确,无异常现象。 1.4施工单位应在竣工验收时提供下列文件。
△ 设计文件或设计变更证明文件和竣工图。
△ 主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件。 △ 单位工程,分次分部工程质量检验评定表。
△ 开工、竣工报告,各类隐蔽工程系统封闭记录,设备开箱检验记录, 管道压力试验记录,管道系统吹洗(脱脂)记录,风管漏风检查记录,中间验收单和竣工验收单。
△ 各单机试运转,系统联合试运转的调试检验记录。 2.综合性能全面评定。
综合性能全面评定检测前,应按洁净室的清洁规程将洁净室和净化空
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调系统彻底清洗,合格后再进行检测。
2.1检测室内送风量,系统总新风量,有排风时室内排风量。 2.2检测室内静压差。 2.3检测室内温度和相对湿度。 2.4检测室内噪声。
2.5检测室内照度和照度均匀度。
2.6检测室内30万级别范围浮游菌和沉降菌。 综合性能全面检测的方法及评定标准应符合GMP规定。
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颁发总经理 题 洁净厂房管理制度 部门 办公室 目 文件编码:SX—GL 新订:√ 替代: —SB—02—005 部门审查 日 期 审核 日期 批准人 日 期 分发 设备部、生产部、质部门 保部 编写人 日 期 分发日期 执行日期 修订(变更):
目的:明确洁净厂房管理制度。 范围:洁净厂房。
责任人:设备部、生产部、质保部。 内容:
1.洁净室的使用和运行。
1.1人员、物料和洁净工作服的管理,应遵循人员、物料经净化程序进出,确保不产生污染和交叉污染。洁净工作服的清洗、干燥、消毒、贮存各环节的洁净度要与使用洁净服的洁净区洁净级别一致。
1.2洁净室内生产操作用设备、物料容器具管理。严格控制不必要的设备、物料、容器具等进入洁净室,对于必须使用的物料、容器具及设备应控制在最低限度,且所用设备等应尽量不产尘,所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作。 1.3净化空调系统的运行管理。
1.3.1在启用净化空调系统生产前,应根据系统本身的自净时间及温、湿度达到恒温、恒湿的时间来确定开机运行时间。
1.3.2为保证洁净室内正压、开机运行时必须先开空调送风,后开回
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