厂房与设施、设备验证方案及报告(新) 下载本文

风、排风系统。

1.4净化设备的管理

过滤器应定期检测初、中效过滤器过滤布袋,每3个月清洗一次,高效过滤器,视清洁程度1~2年进行更换。

1.5洁净室的监测。 1.5.1洁净室的正压测定

监测频率为30万级洁净室每月测定一次;洁净室内的正压控制是指不同等级洁净室之间,空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕(即1毫米水柱)。

1.5.2洁净室内温、湿度的测定:

洁净室内温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%之间。在测定前,净化空调系统需连续运行24小时,每次间隔<30分钟。

1.5.3洁净室的风速和风量的测定: 洁净室内风速、风量的测定频率为每月一次。 1.5.4洁净室的洁净度监测 △ 尘埃粒子测定

测定仪器采用尘埃粒子计数器、测定频率为每季度一次。 △ 微生物测定

测定频次为每周度一次。

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颁发总经理 题 净化空调系统 部门 办公室 目 管 理 制 度 文件编码:SX—GL 新订:√ 替代: —SB—03—001 部门审查 日 期 审核 日期 批准人 日 期 分发 设备部、生产部、质部门 保部 编写人 日 期 分发日期 执行日期 修订(变更): 目的:明确空气净化系统管理制度。 范围:空气净化系统。

责任人:设备部、生产部、质保部。 内容:

空气净化系统的正常运行是制药生产的必要保证,其作用是控制室内 空气浮游微粒及细菌对生产的污染,使室内空气洁净度符合工艺要求,确保生产顺利进行。

1.净化空调系统启动时,必须先开风机,再开冷热媒体开关,调节 温、湿度、停机时顺序正好相反,即先关冷热媒体开关再关风机。

2.利用除尘系统排风的房间,当除尘系统停机时,要同时开启排风, 以保持系统压力正常

3.有消毒系统的空调,当室内排风时要先开送风,再开排风机,并要预先调好正压,不可出现负压。

4.空调系统要每月检查一次风机及皮带的状况,检查新风口过滤器,及初、中效过滤器的堵塞情况,如需要应更换过滤器,更换皮带,每次更换过滤器后,必须将过滤段前后空调箱体洗干净。

5.空调正常运行中,禁止随意打开箱体门,并保持空调机房的环境清

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洁、干燥。

6.各高效送风口不可随意打开,松动,各种风阀调节好风量后要坚固把手,不能随便打开或关闭。

7.以上规定,各车间操作人员一定要严格遵守,在运行中如发现问题故障,要及时上报设备部,由设备部安排人员尽快解决。

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颁发总经理 题 初、中效过滤器清洗部门 办公室 目 管理制度 文件编码:SX—GL 新订:√ 替代: —SB—03—002 部门审查 日 期 审核 日期 批准人 日 期 分发 设备部、生产部、质部门 保部 编写人 日 期 分发日期 执行日期 修订(变更):

目的:建立一个初、中效过滤器清洗管理制度。 范围:空调机组所有初、中效过滤器。 责任人:净化空调系统操作员、设备部。 内容:

1.清洁:对初效过滤器,每半个月用吸尘器清洁1~2次,中效过滤器则每季清洁1~2次。

2.清洗:拆下初、中效过滤器的滤袋,手提滤袋的一端,用木棒轻 轻拍打滤袋,使吸附在滤袋上的灰尘等物脱落。

3.将滤袋浸入含高效洗衣粉的自来水中,启动洗衣机10分钟后捞出 滤袋,在清水中漂洗干净。

4.重复程序3中在清水中漂洗两次至三次。 5.捞出滤袋,用洗衣机甩去水份,在烘房中烘干。 6.烘干后的滤袋用塑料袋密封保存备用。

7.清洁周期:初效过滤器为每季清洗一次,中效过滤器为每季度清洗一次。

8检查方法:目测滤袋上无异物、白净后,对强光察看布眼通畅即合格。

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