（i） 返回泵的正常尺寸应为一般解决方法的1.5 倍，便于容器的快速排水或化学药品清洁再

循环。

（j） CIP和加工系统应设计成清洁型通过每个阀与产品接触。

SD-4.15.3 CIP加工管线流速规则

为保证管道中的水处于湍流状态，管线应在一定速度下清洁，维持一个全冲洗线路。通常在5fps(1.52mps)的速度下完成。表SD-4给出了合理的流速。 SD-4.15.4 清洁加工容器的设计规则

(a) 蝶形封头立式容器可用许多流量直接从上部封头到侧面积处进行清洗。

(b) 蝶形封头立式容器清洁流速规定对于重要的清洁负载应提供足够的覆盖。见表SD-5。

表SD-4 完成5fps(1.52mps)时的理想流速 表SD-5 清洁蝶形封头立式筒状容器的理想流速

（c）筒状卧式容器的清洁时直接朝向容器上部1/3处。

（d） 对筒状卧式容器应提供足够的覆盖层，下列要求在生物技术设备流速清洗过程中非常实

用：流速p0.1 to 0.3 gpm per ft对于整个罐内表面(4 to 12 Lpm per m)。

（e） 清洗设备在设计时应给出具体的流量，同时具体的蒸汽可作用在附属设备上，如隔板、

搅拌器叶轮以及喷嘴。

（f） 按照规定条件进行清洁罐可使容器中的液位最低。

（g） 如果在容器出口中心处出现涡流，会反过来影响清洁（CIP），将作以下更改： （1）增加容器出口尺寸 （2）安装防涡器 （3）增加容器的操作体积 SD-4.15.5 CIP 回流设计

回流系统将考虑到配平溶液流速（如调节从系统中卸下回流泵）。这将通过胶料泵叶轮、胶料线路和为控制流速安装限流器来完成。 SD-4.15.6 CIP 清洗设备

（a） 超过设备区域的特殊定义，清洗设备应有统一的清洗覆盖层。 （b） 清洗设备应对与设备连接的所有管口进行有效清洗。 （c） 清洗设备本身应进行自动清洁和自动排放。 （d） 清洗设备的材质应与加工过程的相同。

（e） 清洗设备的性能在流量变化±20%内和运输压力及设计条件变化±20%内，不会受到影响。

2

2

（f） 如果需要，清洗设备的设计应便于移动，如果是可移动式的，定位装置或标记应与设备适

当位置和清洁的设计相符。

（g） 为便于清洁，在15psi到30psi 范围内安装球式清洗装置。经用户同意，可使用动态的清洗

装置。

（h） 清洗设备的安装位置应便于容器的清洁。人孔、入口以及其他内附件的安装应考虑到清洗

设备的安装位置。

SD-4.16 转移面板 SD-4.16.1概述

（a） 考虑到转移面板的构造，所以产品表面应用CIP液进行清洁或使用由用户指定的其他方

法。产品表面应无裂缝、凹穴以及其他的表面缺陷。

（b） 为保证在转移、CIP和SIP过程中，排水、清洁、消毒的完成，转移面板管口高度应适合

与罐、泵等设备的连接。

（c） 转移面板和相关元件的设计应保证在适当安装后，管路系统能完全排水。这并不表明面板

管口应倾斜（见图SD-25）。

（d） 转移面板及其元件的标签按SD-3.8(i)。面板背面的管口标签会帮助现场安装过程中管道的

连接。

SD-4.16.2 管口或端口

（a） 管口的构造将符合设计特点，消除由面板结构接口部分所造成的内表面不规则性。 （b） 与面板结构连接的接口应为卫生级设计。此种方法不会造成任何的裂纹、裂缝，从而降低

产品捕获或污染的危险性。

（c） 每个前口连接均为卫生级设计和卧式设计，便于排放，使排放量最小。

（d） 为保证适当的面板功能性和接口连接的完整性，面板管口不能为倾斜的（见图SD-24）。 （e） 水口到水口的清除将受到跳线排放阀的干扰，如果实用，当跳线器与所有可能的操作和清

洁装置连接时，不会发生此种情况。

（f） 管口应有盖，盖上应包括排泄阀安全操作的压力指示器。

（g） 管口到中心和平面公差对适当的面板功能性非常重要，或可经过厂家和最终用户的同意。

参考公差见表SD-6 和图SD-24。

SD-4.16.3 集管或预备管

（a） 当使用了集管设计时，在盖子或未使用的管口处死角应为最小。子集管角到管面的尺寸不

能超过标准的L/D比率2：1（见图SD-25）。不建议使用一端闭塞不同的或非回路子集

管。

（b） 为便于在所有管口处排放，子集管和预备管以及歧管不能倾斜。除了子集管、支管和喷嘴

外的所有长期运行围绕线路应按SD-3.12.1(d)中说明的进行倾斜。

SD-4.16.4 跳线器或U型弯头

（a） 跳线器应为卫生连接，两端的设计应适合面板管口。

（b） 在液体转移完成后，跳线器有一个低排放点，既可完成排水又可真空排放（见图SD-26）。

为安全操作，跳线器包括排放阀或压力指示器。低点排放连接应距离最短，在可行处接近标准比率2：1。如果经过厂家的同意，在低排放点建议使用零静态隔膜阀（见图SD-26,草图(a)和(d)）。低排放点的设计应与线轴件结合适合完全旋转排放阀（见图SD-26，草图（a）和（b）和（c））。此设计应保证排放阀总是在组装跳接任意指定位置内上的低点处。

（c） 跳接器中心到中心以及平面公差对面板功能型非常重要。建议的理想公差见表SD-6和图

SD-24。

图SD-24 转移面板公差 图SD-24 转移面板回路集管 表SD-6 转移面板和跳线器公差

（d） 不建议使用缩小的跳线器，由于排水能力主要和跳线器方位有关。线路尺寸的任何削减都

将会延迟主管口连接（在面板构造后），因此允许面板前的所有连接尺寸必须相同。

（e） 总面板设计必须使跳线器中心线尺寸数量为最小。 （f） 对于加工转移、CIP和SIP 应使用相同的跳线器。

（g） 如果在跳线器上安装一个压力指示器，一定要是卫生设计的且安装方式便于排水，建议使

用一个可完成的标准L/D。

SD-4.16.5 排水或水滴盘

（a）如果使用一个水滴盘，将作为转移面板的主要部分。其作用是收集在跳线或除盖过程中溅出

来的液体。

（b）为便于低点和加工排放，水滴面板应倾斜（首选最小值为1/4 in./ft (21 mm/m)。水滴盘的深

度通过最大溢出体积和盘保留体积计算得到。可以通过增加排放端口尺寸来代替增加面板深度。首选的排放端口位置是中央底部排放或中央后面排放。

(c) 当与低端行管口连接时，盘高度应考虑到跳线排水阀位置的清洁要求。盘盈横向扩大到适合

最远连接或面板的排放点处。

SD-4.16.6 接近开关

（a） 接近开关主要用于检测在选择管口间的跳线器是否存在。

（b） 在面板后面安装磁力接近开关是为了避免渗透到面板上。这种消除渗透的结构附加装置点

处的任何不必要的裂纹、裂缝或螺纹，降低了产品捕获或污染的危险。

（c） 跳线器有一个磁力杆来吸引相应的接近开关。如果需要使用铁磁性物质，然而为保证铁物

质不会污染制造面积，其应被完全压缩。在传感器和跳线器间应注意进行焊接。

（d） 为保证磁铁能吸起相应的接近开关，磁性应非常大。另外，为保证磁铁不会消磁，磁铁的

额定温度范围应能抵抗住指定的加工和消毒温度。

（e） 接近开关应为卫生级设计，应安装在指定的位置上。 SD-5 测试和检查

所有使用系统的测试都应避免设备表面受到污染。

质量保证和测试包括两种类型：性能/校准和消毒/清洁。所有的质量保证和测试文件都应盖章，注明日期。对于每一个测试文件，都需要测试人员和检查员的签名，需要对结果进行确认。 SD-5.1 清洗球测试

清洗球测试的目的是证明设备元件或罐部件及其内表面适当液体的覆盖。结果给出了关于液体覆盖信息和清洁要求。在清洁球测试过程中应安装全部的内部仪表（如搅拌器、液位探头、汲取管等）。如果不能保证测试时所有的内部设备均在适当位置，为防止产生昏暗处通常使用汲取管和虚拟轴。叶轮的清洗在产品CIP验证过程中进行了核实，如热WFI、清洗剂等。清洗球应设计成孔式，易排水保证制造时腐蚀性最小。 图SD-26 转移面板跳线器

对设备整个内部产品加工接触壁、管口和混合表面进行测试。在核黄素燃料干之前用常温水进行测试。此测试将对清洗球盖进行确认，但不能对清洁进行核实。在适当温度下，加入清洁剂可用CIP对清洁进行核实。清洗水应满足SD-5.3 下列要求。

（k） 压力

（l） 流量（每个清洗设备）。

（m） 爆破间的爆破持续时间和延迟次序。通过冲洗将所有的燃料除去这也是合格的，一般使

用紫外线灯完成，或在经过厂家和用户的同意下用其他确认方法。

SD-5.2 消毒和清洁测试

消毒和清洁测试应经过厂家和用户的同意，且应符合行业标准。 SD-5.3 流体静力学测试