序号 核查项目 核查内容 核查要点 1生产设备是否有明显的状态标志，能否定期维修、保养和验证。 2 是否因设备安装、维修、保养不到位影响产品质量。 3 生产设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 结论 4.1 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 4.2 生产设备应有专门人员使用、维修、保养和记录，并由专门人员管理。 *5企业应有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等设施。 1.1企业领导应了解与生产有关的法律法规（如企业的质量责任和义务等），并具有一定的质量安全管理常识。了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。 1.2企业领导应有相关的专业技术知识，应了解产品标准、主要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检验要求。 □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 1企业是否具有与其生产产品相适应的清洗、□ 合格 消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等设施。 □ 不合格 1 企业领导是否有基本的质量安全管理常识，是否了解《产品质量法》、《食品卫生法》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等），是否了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。 2 企业领导是否有相关的专业技术知识，是否了解产品标准、主要性能指标等；是否了解产品生产工艺流程、关键工艺控制、检验要求。 1 是否熟悉自己的岗位职责。 2 是否掌握相关的专业技术知识。 3 是否有一定的质量安全管理知识。 1 生产操作人员是否熟悉自己的岗位职责，是否能熟练地进行生产操作。 □ 合格 2 是否能看懂相关的图纸、配方和工艺文件。 □ 一般不合格 3 电工、叉车工等特殊岗位工作人员是否持证□ 严重不合格 上岗。 □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 2企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量安全管理知识。 人员要求 3.1 生产操作人员应熟悉自己的岗位职责，能熟练地进行生产操作。 3.2 应能看懂相关的图纸、配方和工艺文件。 3.3 电工、叉车工等特殊岗位工作人员应持证上岗。 4 企业应对与产品质量安全相关的人员3.2 进行必要的培训和考核。企业应对直接接1 企业是否对直接接触产品的从业人员进行触产品的从业人员进行卫生法规和相应卫生法规和相应的技术培训，对个人卫生状况技术、技能的培训。对个人卫生进行控制，进行控制。 相关人员应按《食品卫生法》的要求取得2 企业是否建立文件程序对人员的个人卫生健康证明；企业应建立文件程序对人员的状况进行监控，并保存相关记录；直接接触产个人卫生状况进行监控，并保存相关记品的人员是否具有个人健康证明。 录。 1企业应具有并执行所生产产品的现行有效的国家标准、行业标准及在当地质量技术监督局备案的企业标准，并具有相应3.3 企业制定的产品标准或内技术的原材料标准。1 是否具有所生产产品的产品标准和相关标准。 2 企业制定的产品标准或内控标准是否能达□ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 到《审查细则》规定的要求。 《审查细则》中规定的要求。 文件 控标准应达到2企业应具备生产过程中所需的各种工1企业是否制定了生产过程中所需的工艺文艺规程、作业指导书等工艺文件。 件。 □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 — — 39
序号 核查项目 核查内容 核查要点 1 工艺文件是否正确、完整，工艺参数是否明确。 ①检查工艺文件，确定各工序的工艺参数和设结论 3 企业的工艺文件应正确、完整、统一。企业应识别工艺过程质量安全的危害因素，并设定关键工艺控制，并对关键工艺制定相应的控制措施。 备、工装、检具的技术要求是否正确、明确。 □ 合格 ②检查工艺文件目录或明细表、工艺过程卡、□ 一般不合格 工序卡、作业指导书、检验规程等工艺文件内□ 严重不合格 容是否完整。 2 各部门使用的工艺文件是否统一。 3 对关键工艺是否制定相应的控制措施。 1企业应制定技术文件管理制度，文件的文件发布应经过正式批准，使用部门可随时获1 是否制定了技术文件管理制度。 2 发布的文件是否经正式批准。 □ 合格 3 使用部门是否能随时获得文件的有效版本。 3.4 得文件的有效版本，文件的修改应符合规□ 一般不合格 管理 4 文件的修改是否符合规定。 定要求。企业应有部门或专（兼）职人员□ 严重不合格 5 是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件负责技术文件管理。 管理。 4 采购质量控制 序号 核查项目 核查内容 1 企业应制定原辅材料采购的管理制度，企业应组织有质量部门参加的供应商资1 是否制定了采购质量控制制度，制度内容是格认定,对原辅材料供应商进行选择、管否完整合理。原辅材料是否来自认可的供应理，对原辅材料的采购、检验或验证实施商。 4.1 采购 有效控制，保证产品所用原材料满足规定2 是否制定了外协加工等委托服务项目的质制度 要求。 制定相应的质量安全管理控制办法。 协议、采购合同等采购文件。 1企业应对原辅材料供方进行评价，选择合格供应商。企业应保存关键材料供应商、选择评价和日常管理记录。 2按照采购文件规定实施采购。 量检验合格证明或报告。 1是否制定了供方评价准则。 2是否按规定进行了供方评价。 记录。 □ 合格 □ 一般不合格 量安全管理控制办法。 4 采购文件是否明确了验收规定。 2 企业如有外协加工等委托服务项目，应3是否有采购文件。 3企业应制定采购计划、采购清单、采购5 采购文件是否经正式批准。 □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 核查要点 结论 3原辅材料必须提供符合要求的产品质3是否保存供方及外协单位名单和供货、协作4．2 采购实施 4企业应按规定对采购的原辅材料以及4是否按照采购文件规定实施采购。 进行质量验证，检验或验证的记录应该齐验或验证做出规定。 全。 供应商提供的合格证明。保存期限不应短于相应产品的保质期。 6 是否按规定进行检验或验证。 5企业应保存原料进货检验/验证记录及7 是否保留完整齐全的检验或验证记录。 外协件进行质量检验或者根据有关规定5是否对采购的原辅材料以及外协件的质量检□ 严重不合格 — 40 —
5 生产过程控制 序号 项目 1 企业应建立质量安全小组或有专（兼）1 是否制订关键工艺的管理办法和操作控制职人员负责质量安全工作。 程序，其内容是否完整。 □ 严重不合格 *2企业应对关键工艺实施严格监控，并1 是否按程序实施质量控制。 建立追溯性记录。 2 是否具有可追溯性记录。 □ 合格 □ 不合格 □ 一般不合格 □ 合格 核查核查内容 核查要点 结论 *3企业应制定原辅材料使用台帐，原材1 企业是否制定原辅材料使用台帐，对原辅材料不得使用回收料、工业原料及受污染的料的使用进行详细的记录。 工艺5.1 管理 原料。应对生产过程中原辅材料的使用进2 企业是否使用回收料、工业原料及受污染的行监控，油墨、颜料不得印刷在接触食品原料进行生产。 面。生产过程中不得使用荧光增白剂。不3 油墨、颜料是否印刷在接触食品面。 得使用含汞、卤族元素、磷等元素的防腐4 生产过程中是否使用荧光增白剂。 剂。不得使用“中水”及其他有害物质超5是否使用了含汞、卤族元素、磷等元素的防标水作为生产用水。(城市污水经处理设腐剂。 施深度净化处理后的水统称“中水”) 4 生产人员应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。 1 企业在生产过程中应按规定开展过程过程5.2 检验 （过程检验包括首件检验、巡回检验和完3 是否作检验记录。 工检验。） □ 合格 有无必要的工位器具、贮存场所和防护措施。 5.3 搬运应加强防护，防止原辅材料、半成品、成□ 一般不合格 2 原辅材料、半成品、成品是否出现损伤、污贮存 品出现损伤、污染。 □ 严重不合格 染。 1 产品应具有合格证和产品标签。标识内1 是否有合格证和产品标签。 □ 合格 5.4 标识 2.申证企业应根据产品标准和产品特点，3 能否根据标识确定产品用途。 规定产品的保质期。 4是否规定了产品的保质期。 包装容齐全,并能识别其用途。 2 产品标识内容是否齐全。 □ 一般不合格 □ 严重不合格 运输1 运输工具应清洁，在搬运和贮存过程中1 有无适宜的搬运工具、运输工具是否清洁，□ 严重不合格 对过程产品进行检验,作好检验记录。 2 是否按规定进行检验。 □ 一般不合格 检验，应根据工艺规程的有关参数要求，1 是否对产品质量检验做出规定。 □ 合格 作。 □ 严重不合格 1 是否按制度、规程等工艺文件进行生产操□ 一般不合格 6 提供生产用水水质证明。 □ 合格 □ 不合格 □ 合格
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6 产品质量检验 序号 核查项目 核查内容 核查要点 1 是否有检验部门或专（兼）职检验人员，能1.1 企业应设立独立行使权利的质量检否独立行使权力。 验部门，并设置专（兼）职检验人员。 2 是否制定了检验管理制度和检验设备计量1.2 对存在的质量问题，质量检验部门应器具管理制度。 具有否决权。 6.1 具有决权。 检验1.3 检验人员应熟悉产品检验规定，技能和相4检验人员是否熟悉产品检验相关规定。 管理 与工作相适应的质量安全知识、应的资格。 5检验人员是否具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格。 2 企业应根据标准要求对所生产产品进1 是否按标准规定对产品进行型式检验。 托具有检验资质的机构进行检验。 1.1 企业应具备《审查细则》中规定的必备检验仪器及设备。 1.2 其适用范围和精密度应符合产品质6.2 出厂检验 量标准的检验要求，并有明显的合格标志，并定期校准。 1.3 企业应按产品标准的要求，对产品进行出厂检验，做好原始记录，并出具产品检验合格证明。如有委托检验项目，必须委托具有检验资质的机构进行检验。 1 企业应制定不合格品的管理制度，对检验不合格的产品，要根据不合格的严重程度，由检验、技术、质量安全管理部门按6.3 分别做出相应处置不合照规定的职责和程序，格品 并记录。 资质的检验机构进行型式检验。 1 是否有《审查细则》中规定的必备检验仪器及设备。 2检验设备是否符合产品质量标准的检验要求，是否有明显的合格标志，并定期校验。 3是否有出厂检验规定。 4 是否具备出厂检验记录/报告或证明。 5 委托检验是否委托具有检验资质的机构进行检验。 □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 □ 合格 □ 严重不合格 □ 合格 □ 严重不合格 3质量检验部门是否对存在的质量问题具有否□ 一般不合格 结论 行型式检验。如有委托检验项目，必须委2 没有型式检验能力的企业是否委托有检验□ 一般不合格 1 企业是否建立了不合格品管理制度。 2 是否对原材料及生产过程和成品中出现的不合格品进行处置。 3 是否对不合格品的处置进行了记录。 □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 2 企业应建立销售记录，详细记录产品的1 企业是否建立了销售记录，详细记录了产品□ 合格 销售流向，制定对已售出的不合格产品的的销售流向。 召回制度。 退货1 企业对退货品应制定退货品管理制度，品 对不合格退货品要按不合格品处理。 2 是否建立了不合格品召回制度。 □ 一般不合格 □ 严重不合格 □ 合格 1 企业是否对退货品制定了相应管理制度。 □ 一般不合格 □ 严重不合格 6.4
7 生产安全防护 序号 核查项目 核查内容 核查要点 1 是否制定了安全生产制度，并作出有效的实7.1 安全生产 1 企业应根据国家有关法律法规制订及施记录。 实施安全生产制度，并做好有效实施记2 危险部位是否有必要的防护措施。 录。 护。 □ 合格 □ 一般不合格 结论 3 是否对易燃、易爆等危险品进行隔离和防□ 严重不合格 — 42 —
序号 核查项目 核查内容 *2 同一厂区不得同时生产有毒化学物品。 核查要点 结论 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 1 同一厂区是否同时生产有毒化学物品。 3 废水、废气、废料排放、噪声污染及卫1 三废排放是否符合规定。 生要求等应符合国家有关规定。 2 是否存在危害人身健康情况。 注： 1. 申请取证产品通过GB/T 19001质量管理体系认证的企业，在实地核查时，可免去核查质量安全管理职责（1）、技术文件（3.3.2）、文件管理（3.4）、采购制度（4.1.3）。
2. 申请取证产品通过GB/T 14001环境体系认证的企业，在实地核查时，可免去核查安全生产（7.1.3）。 3. 取得医药包装许可证的企业，在实地核查时，申请取证产品与医药包装许可证许可范围内的医药包装产品在同一场所生产的，可免去核查企业环境与场所要求。
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