产品技术文档
推荐NB-MED/2.5.1/Rec5 章节：2.5.1 符合性评估程序；总则
关键词：设计档案，技术文档，技术档案
1. 介绍 对技术文档的要求在医疗器械指令的不同附件多有提及，适当时用于符合性评估程序和涉及到的产品。作为总则，该文档应包括产品的设计、制造和产品的操作。 备注：产品的“操作”包括安装、使用准备、用前检查和维护、校准以及对特殊医疗器械的服务。文档所包含的具体细节决定于产品的特性和必要的关注点。从技术角度来看，就是陈述产品符合 对医疗器械指令本质要求。如果使用了该统一标准，技术文档应该明确这些用于说明符合实 质要求的哪里是被该标准覆盖的。
注：该推荐标准特为满足医疗器械和有源植入式医疗器械的技术文档的指导需要而写。该推荐标准也许也是有用的，然而，涉及到体外诊断医疗器械，但是可能根据体外诊断医疗器械 指令的实际实施的经验需要修正。
2. 目的 一份原理和历史页是需要的，请联系技术秘书处。
该推荐标准的目的是向认证方、主管当局和生产商在需要满足医疗器械指令要求的技术文档方 面提供指导。 备注：迫使生产商修改现有的已证明适合和充分的技术文档不是该推荐标准的目的。
3. 技术资料 3.1 综述
主题
指导
（ⅰ） 技术文档内 该推荐标准不是欲详尽罗列所有特殊情况可能需要的技术文档的列表。
容 也就是，一些特殊的资料没有没包括近来，而此处会提供一个正当的说
法。 指令要求生产商准备技术文档进行确定和证明什么是适宜的和充分的， 而确保他的医疗器械符合相关指令。这在不同的情况有明显的不用，取 决于产品的种类、制造随附的风险、安装使用和服务，以及其在市场上的时期。比如，所有的已有产品，不管类别都有非常正视的设计验证是 不可能的。但是生产商在使用经验和他如何应对出现的问题上都有丰富 的经验，这些资料都应用于验证方面。
（ⅱ） 其他
技术文档应包括 3.2-3.5 部分所阐述的资料
3.2 产品描述
主题
（ⅰ） 器械的概括描述
指导
包括变化范围（比如，只有长度不同的同一型号的一组导 管），和有关器械性能和特性储存的包装描述。所有这些是 需要的，但只是简介描述到能够充分了解设计、特性，如 适用，器械的性能和变化之间的区分即可。很多情况，只 有器械名称就足够了。如果“技术文档”是用来认证方评 估的，一个器械的概括绘图，比如示意图，照片或绘图是 有助审核的。 备注：对于指导中的产品变化的“范围”，见 NB-MED （ⅱ） 器械的预用途和操作描述 （ⅲ） 包含医药物质的器械
（ⅳ） 包含动物源的不能存活材
料的器械
（ⅴ） 需要特殊关注的器械
推荐 NB-MED/2.1/Rec2。
对器械的计划目的/应用和/或使用方式需要简单的描述。 可
能包括，如适合，该器械欲用患者人群和医用状况的详 细情况。同时说明欲使用人，尤其是该器械是否是专业人 员使用。所有以上理所当然都是来自该器械的概括描述。 该信息可以以参考“使用说明”或操作手册的方式给出。 没必要详细介绍该器械达到预期目的的机械原理。 该描述应明确有关器械欲操作的重要输入和输出的处理。 比如，脉冲血氧计的输出和处理和不同波长的光的吸收有 关。而输出可能包括血红蛋白的氧饱和度显示和患者脉冲 的图形显示。
对于包含了医药物质的器械，其“技术文档”应明确包含 该物质的目的与其在应用中的作用模式。这只适用于该物 质依赖于由于器械的辅助措施而对身体产生的行为。 备注：出于这个原因，该部分不涉及体外诊断医疗器械， 因为体外诊断医疗器械不作用于人体。 风险分析应说明包含医药物质附加风险和受益。技术文档 应包括对该联系所进行试验的数据。 备注：对于“副产品”和“药物/器械合并”的监管指导见 MedDev 2.1/3。
对于该类器械，技术文档中的风险分析应说明包含该材料 的附加风险和受益和所采取的措施（比如，动物来源，牲 畜医治和控制和消除/组织传染作用物的措施） 备注：对于控制和消除 / 组织传染作用物的措施指导见 MedDev 2.5/5。 备注：体外诊断器械可能包括动物（人类）源材料，技术 文档应包括相关详细信息，包括来源和保护人员的措施以 及储存器械而保护其性能的措施。
此处，器械因素是关心的主题（比如，可能引起过敏反应的乳
胶的使用），技术文档中的风险分析应说明这些因素。 （ⅵ） 设想生产方法的描述 几个主要生产期要求有生产方法
的概述（比如，注塑/吹塑， 挤塑化学处理组装包装/标识）以及灭菌方法的概述 挤塑，化学处理，组装，包装/标识）以及灭菌方法的概述， 如有联系。应明确确保所生产器械的欲特性和性能涉及到 的技术和方法。不需要详尽描写整个生产过程。
（ⅶ） 生产商欲和器械联合
使用 的附件、接头和 其他器械 或设备以及 其他接合部位 的描述
技术文档应包括该器械欲联合使用的其他器械或设备的描 述。比如，生产商已做了关于兼容性的特殊声明。同时也 应包括联合使用的安全和性能方面的验证和确认数据。 描述安全和正确操作的要求，当和来自其他生产商的器械 或设备共用时，只简单进行描述，足够了解重要参数或接 口（比如需要的接头或电压、频率和/或电源的稳定性。 技术文档应说明已知的不兼容，比如在标识或者使用说明 上。
（ⅷ） 该相关指令下的器械分类 技术文档应包括该指令下所应用的法规号码，和分类原理以
及为什么特定法规不适用的原因，如果理由不是一目了 然的话。 对于体外诊断医疗器械，在体外诊断医疗器械指令的附件 Ⅱ中所给出的列表中或器械已标贴为“自检”的情况，特 定器械的分类是一目了然的。
指导
生产商应明确所关注特定器械应用的指令，包括所有指令而 不只是医疗器械指令。对于不明显的，生产商应将其分为医 疗器械的原理编制成文件并确定还要应用的企业要求。 每种情况，所应用的指令（比如，MDD附件I, AIMD附件I,IVDD 附件I,）的这些基本要求（ERs）和这些指令的其他要求均 应被识别。生产商应界定为了确保满足应用指令的要求而不得不满足的技术要求/规格。此处特定的ERs如被认为不适合所关注的器械，如不是一目 了
3.3 技术要求
主题
（ⅰ） 技术要求的识别
然，应给出简洁原理说明。
（ⅱ） 满足基本要 求采用的解 该指令要求生产商论证对所关注器械每个适用基本要求和
决方案 所派生的技术要求/规格是如何被满足的。 自愿依从已发布
的标准。 此处，“统一标准”遵从相关的基本要求，所有这些都是用 来列证所关注的器械符合该“统一标准”的相关条款。 其他方法，包括依从图纸和公司/行业标准，用于符合相关 基本要求范围内的一项。生产商应判断：
所应用的方法足够说明相关基本要求和所关注的器械符合这些相关规定。
器械符合标准的证明可以来自检验报告和欲确保该符合而应用的标准操作程序的记录。 备注：检查列表的使用有利于证明所采用的解决方案是如何 符合相关要求的（“基本要求检查列表”。这样的一份检查 列表应： ）
列出基本要求，识别哪些是适用的、哪些是不适用的。 列出应用的标准，和 相对于每条基本要求，给出声明符合的证据。这不但可以直接明确所采用的解决方案满足每个要求或参考了每个 规格、报告和类似文件
（ⅲ） 应用的标准
3.4 设计
主题
（ⅰ） 风险分析结果
（ⅱ） 材料规格 ，
生产/特殊过程
（ⅲ） 配件的规格、图纸 和电路图，分组装 和完整产品，如适 用，包括包装。
生产商通过声明符合适用的已发布标准证明符合特定基本 要求。指令要求这些标准应被识别。生产商应明确这些被应 用了部分或全部的标准哪些是“统一标准”（包括体外诊断 医疗器械的“常用技术规格”。）符合“统一标准”的全部或 部分意味着符合指令的相关基本要求的假定。 如果器械不符合关键有关已发布的标准，应给出原因。 备注：草稿标准也可以作指导适用，但是此处供应商应考虑 到在发布前可能发生的变化。 备注：某些药典专论相当于“统一标准”条款。
指导
指令要求生产商给出成文的风险分析结果。风险分析应说明特定器械和有关技术的所有已知危害和预见分析，以及发生的可能性及其伴随状况，和降低这些风险到可接受水平所采取的措施。同时应说明所有有关风险。比如，对于包含如医药物质或动物源材料或天然橡胶的器械，其风险分析应包括包含该物质所带来的附加风险和受益。对于欲一次性使用和标识为一次性使用的器械，风险分析应说明再 使用的危害作为可预见误用的实例。结果必须证明已经实施了适当的风险分析，并提供结论以及适用的证据，证明衡量了相对于患者的欲受益，剩余的风险是可接受的。风险分析结果应经过生产商的审核和批准。备注：有一些实施风险分析的已发布的技术。推荐用于指令符合性评估所实施的风险分析遵照 EN1441。
器械结构所用的材料，以及其生产安全性和生物相容性。尤其关注 材料对身体是否有侵袭性和/或对身体延长接触。 可能包括用于生产中的特殊工艺（比如，模制、灭菌）和环境（比 如，防止微粒污染或静电放电）。在体外诊断医疗器械指令覆盖下的这种情况下的医疗器械，应包括原料的描述。 对所关注器械的生产方法的描述形成了4中详述的“产品描述”的一部分。单独提供，这对于符合性评估程序有一个基本、必要的理解。多数工序、作业指导书等，以及所涉及到的培训构成了生产商质量体系的一部分。技术文档应详细说明所有“特殊工艺”，比如灭菌，其结果会影响成品的安全性和功能。（见 3.2（ⅵ）。）。
生产商应确定规格、图纸、电路等是适用的，并且能使生产、安装、 维护和服务正确，以确保达到、保持欲有特性和功能。某些情况，生产商可能需要详述工程原物比例图，比如对于电子医 疗器械就是必要的。经常示意图就可以说明问题，比如产品构造或 成套器械组成的尺寸和其他特性，如适用。也就是说，对某些配件或分组装有图纸是必要的，对于其他图纸不 是必要的。