流行病学实验指导学生用(1)详解 下载本文

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(三)疫苗和免疫

1.HB疫苗由某研究所生产,疫苗批号为77—102,每毫升疫苗含10ug蛋白,疫苗被证明是安全可靠的。

2.对照疫苗为白喉、破伤风、百日咳疫苗(DTP),由某研究所生产,批号77—204。

HB疫苗免疫计划于1978年9月开始,受试者连续接种三次,每次间隔一个月,每次此下注射1ml,1年后,再加强一次。对照组接种DTP疫苗,免疫程序同上。

于注射第一次疫苗的当天、第三次疫苗的三个月后、以及加强接种时取血样检测HBV标志。疫苗接种记录由公共卫生护士完成,其内容包括:①受试者密码;②姓名、年龄、性别、母亲姓名、户主、村名;③疫苗接种日期和结果。 (四)实验室检测 本研究应用美国Abbott实验室生产的放射免疫试剂药盒,检测HBsAg、抗—HBs和抗—HBc。 (五)研究人群 研究人群特征比较见表3-1。 表3-1 疫苗组和对照组性别、年龄构成比较 性别 月龄

男 女 1~12 13~24 对照组(n=267) 人数 136 131 145 121

疫苗组(n=335) 人数 157 176 200 135

百分数(%) 47.5 52.5 59.7 40.3

百分数(%) 50.9 49.1 54.7 45.3

(六)结果

追踪12个月后,疫苗组和对照组HBV事件比较见表3-2、3-3。

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表3-2 最初血清学阴性儿童中追踪12个月后的HBV事件比较

HBsAg(+)

HBsAg(-)和抗-HBc(+) 合计 抗-HBs(+) HBV(-)

对照组(n=195) 人数 14 6 20 7 168

疫苗组(n=238) 人数 4 3 7 222 9

百分数(%)

1.7 1.2 2.9 93.3 3.8

百分数(%)

7.2 3.1 10.3 3.6 86.2

表3-3 疫苗组和对照组最初血清学阳性儿童中在注射疫苗12个月后

HBsAg携带率比较 对照组(n=72) 人数 疫苗组(n=97) 人数 HBsAg人数(%) 抗-HBc(+) 抗-HBs(+) HBsAg(+) 46 12 14 9(19.6) 0(0) 11(78.7) 47 24 26 0(0) 0(0) 14(53.9) HBsAg人数(%) 思考题 1.在本试验前,对该地居民HBV感染情况进行基础研究有无必要?为什么? 2.本研究选择试验现场及对象是否合适?

3.本研究关于样本大小的计算方法是否正确?

4.你对疫苗组和对照组可比性资料是否满意?为什么?

5.还有哪些重要结果需要分析?

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6.你认为本研究室结果可以得出哪些结论?

7.如果由你主持此项研究,你将如何进行?

资料2:预防接种效果评价

例1:山东胡氏将61名婚前体检对方为HBsAg阳性或HBsAg和HBeAg又阳性的易感配偶随机分为两组,婚前分别接种乙肝疫苗或安慰剂。完成全程免疫后6个月抽血检测抗-HBs并准予登记结婚。婚后随访观察1年,于婚后6个月和12个月两次采血检测HBV感染情况,结果见表3-4。 表3-4 两组对象全程免疫后抗HBs阳转率及婚后HBV感染率的比较 抗-HBs 例数 阳转数 疫苗组 对照组 30 31 28 2 (%) 阳转率 HBV感染 人数 2 19 感染率 (%) 保护率 (%) 效果指数 思考题: 1.请计算两组抗-HBs阳转率和HBV感染率,并进行显著检验。同时计算疫苗的保护率和效果指数。将所有结果填入上表中。 2.在评价乙肝疫苗的现场效果时,免疫学效果和流行病学观察结果的意义如何?请根据上述资料,对乙肝疫苗的预防效果作出初步评价。 例2:某单位为评价百日咳菌苗的效果,选1403名6个月于6岁的婴幼儿注射百日咳菌苗,另1605名同龄婴幼儿作为对照。从某年元月初开始首次随访,以后每月初随访1次共11次(11月初为最后一次)。在观察期间有部分适龄婴幼儿先后加入观察组,也有部分因各种原因退出观察,其随访记录资料如表3-5所列。

有人用下列公式计算两组百日咳的发病率:

试验组发病率=试验组百日咳发病人数/(1403+253-试验组中退出的观察人数) 对照组发病率=对照组百日咳发病人数/(1605+198-对照组中退出的观察人数)

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表3-5 百日咳菌苗现场试验随访结果

时间 (月份) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 合计 月内新加入观察人数 试验组 79 45 60 5 10 18 13 11 9 3 253 对照组 66 26 19 18 14 17 12 17 6 3 198

月内退出观察人数

对照组 38 41 21 37 40 57 83 73 404 691 74 1559

月内百日咳发病人数

对照组 19 21 24 33 35 23 20 40 14 4 233 试验组 30 11 8 19 25 29 73 74 467 819 57 1612 试验组 4 2 3 2 7 8 3 5 2 1 37 思考题: 1.你认为这样计算是否合理?为什么? 2.如何正确计算,并加以比较? 3.对百日咳菌苗的现场实际效果作出估计。

例3:为了评价流感减毒活疫苗的预防效果,对某一集体单位206人鼻腔喷雾疫苗,194人给予某药物预防作对照,在同一观察期内,两组的发病情况如表3-6所示。

表3-6 流感减毒活疫苗预防接种效果评价

疫苗喷雾接种组 药物预防组

观察人数 206 194

发病数 5 33

19

效果指数

保护率(%)