6.不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别和检查？ 7.组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？ 8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？ 9.作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用？ 10.组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？ 11.组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？ 8 8.1 运行策划和控制 运行 1.组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件中？ 2.组织是否已编制研发产品实现流程图？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立 了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？ 3.对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：a)要求？b)所需客观证据？c)产品接收准则？d)认定的提供方式？ 4.产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何确保它们处在受控状态？其资源是否充足、适宜？ 5.为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？ d）实施过程控制的规范； √ 2）产品和服务的验证标准。 c）资源配置要求； √ b）建立下列内容的准则： 1）过程运行规范，如设计方案、配方，服务管理制度，产品检验规程等； √ 实施应对风险和基于的策划措施： a）确定研发产品和服务的要求，包括研发产品标准、服务质量标准等 √ 公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并√ √ √ √ √ √ √ √
6.产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致，并适于组织运作？ 1）证实过程已经按策划进行； 2）证明研发产品和服务符合要求。 策划的输出应适合组织的运行需要。 公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。 公司制定物料采购制度，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程受控。 8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 1.组织是否建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式？在和顾客沟通过程中，组织是否尽力、充分、主动？ 2.组织在产品信息问询、合同、订单的处理，顾客反馈（包括顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式，并能及时沟通？ 3.组织如何使顾客反馈简单化，并主动要求反馈？ 4.发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意？` 5.在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾客？ 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 1.组织有哪些顾客？不同顾客的要求有哪些差异？组织的顾客目标市场是否明确、适宜？ 2.顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、服务等方面要求）组织是否已确定并被充分理解？ 3.顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求有哪些？组织是否已被充分理解？ 2) 组织认为必要的要求。 a) 产品和服务要求得到确定，包括： 1) 适用的法律法规要求； √ √ 在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保： √ e) 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。 √ c) 获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨； d) 顾客财产的处理和控制； √ √ a) 提供与产品和服务有关的信息； b) 问询，合同或订单的处理，包括更改； √ 与顾客沟通应包括： √ e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息： √
4.与组织产品有关的法律有哪些？是否已被收集并得到确定？ 5.为满足顾客要求、确保组织利益，组织提出了哪些与产品要求有关的附加要求？这些附加要求是否形成文件？ 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 1.顾客的产品要求有哪些表现形式（包括口头要求、传真、8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，组织应在向顾客承诺合同、订单标书等）？针对顾客产品要求不同的表现形式，提供产品和服务之前实施评审，包括： 组织采取了哪些方式予以接收、确定、评审？ 2.常规与非常规产品要求界限标准是否确定？该界限标准考虑因素（包括产品价格、技术质量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？ 3.针对常规与非常规产品要求，组织采取了哪些评审方式？这些评审方式是否有效？ 4.评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加要求？评审是否抓住了重点？组织确定的附加要求顾客是否乐意接收、能够达到？ 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 5.组织接收了多少顾客合同或订单？这些合同或订单是否都在接收前得到评审？若顾客提供的要求没有形成文件，组织在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客要求进行了确认？ 6.组织通过评审，会得到哪些评审结果，会引发哪些措施？这些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录，并得以保持？ 7.抽查交付及交付后活动记录，验证组织通过评审是否能确保 ⑴产品要求最终确定并被理解？ ⑵与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到妥善解决？ ⑶组织有能力确保满足规定的要求？ 8.2.4 产品和服务要求的更改 1.当顾客提出产品要求更改时，组织是否评审、确认？当组织提出产品要求更改时，组织是否得到顾客认可？ 若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员√ b) 产品和服务的任何新要求。 √ 8.2.3.2 适用时，组织应保留以下方面的文件化信息： a) 评审结果； √ 同或订单要求已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织应在接受顾客要求前前应对顾客要求进行确认。 √ d) 适用于产品和服务的法律法规要求； e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。 组织应确保与以前规定不一致的合√ b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 组织规定的要求； √ a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求； √ b) 对其所提供的产品和服务，能够满足组织所声称的要求。 √ √ √
2.产品要求发生变更时，组织是否有确定的变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道已变更的要求？对已实现部分产品是否与顾客协商妥善处理？ 知道已变更的要求。 √