B 11.易溶 C 12.溶解 E 13.微溶 [14—17J
A. 2 ~ 10℃ B. 10 _30℃ C. 40～50℃ D. 70 ~ 80℃ E. 98 ~ 100℃ 下列关于温度的术语系指 D14.热水 C15.温水 A 16.冷水 B 17.常温 [18~19]
A. BP B.ChP C.EP D.Ph. Int. E.USP 下列药典的英文缩写是 A18.英国药典 C19.欧洲药典 （三）多项选择题
20.下列方面中，ICH达成共识，并已制定出相关技术要求的有ABCD A．质量(Q) B．安全性(S) C．有效性(S) D．综合要求(M) E．均一性(U) 21．《中国药典》内容包括BCD
A．前言 B．凡例 C．正文 D．附录 E．索引 22.下列关于《中国药典》凡例的说法中，正确的有ABC A．《中国药典》的凡例是《中国药典》的内容之一
B．《中国药典》的凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则 C．《中国药典》的凡例是对其正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定 D．《中国药典》的凡例收载有制剂通则 E．《中国药典》的凡例收载有通用检测方法 23.药品标准中，“性状”项下记载有ABCDE
A．外观 B．臭 C．味 D．溶解度 E．物理常数
24.药品标准中，“检查”项系检查药物的ABCD
A．安全性 B．有效性 C．均一性 D．纯度 E．稳定性 25.单一对映体的绝对构型确证常用的方法ABCDE
A．比旋度（[a]）测定 B．手性柱色谱 C．单晶X-衍射 D．旋光色散( ORD) E．圆二色谱(CD) 26．在固体供试品比旋度计算公式???D＝
t100?ABC lc A．f为测定时的温度(℃) B．D为钠光谱的D线 C．n为测得的旋光度 D．Z为测定管长度(cm) E．c为每1ml溶液中含有被测物质的重量(g) 27.原料药稳定性试验的内容一般包括ABC
A．影响因素试验 B．加速试验 C．长期试验 D．干法破坏试验 E．湿法破坏试验 28.国家药品标准的构成包括BCD
A．前言 B．凡例 C．正文 D．附录 E．索引 （四）是非判断题
29.药物是指用于预防、治疗、诊断疾病，并规定有适应证的物质( T ) 30.药物分析是收载药品质量标准的典籍( F )
31.药品标准是对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定(T
32.原料药的百分含量(%)如规定上限为100%以上时，系指其可能的含有量( F ) 33．《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称( T )
34.熔点测定中，“全熔”系指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度( F )
35.百分吸收系数（
1ácm）中，1%为l00ml溶液中含有1mg的被测物质( F )
36.化学原料药含量测定方法选择，要求方法准确度高、精密度好，一般首选容量分析法( T )
37.化学原料药稳定性影响因素试验中，高温试验系将供试品于60C温度下放置IO天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测( T )
38.国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准( T )
（五）简答题
39.简述《中国药典》附录收载的内容。
药典附录（appendices）主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物的剂型
分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。指导原则系为执行药典、考察药品质量，起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
40.简述药品标准中药品名称的命名原则。
药品中文名称须按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名。《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药名
有机药物的化学名称须根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定须与国际纯粹与应用化学联合会的命名系统一致。
41.简述药品标准的制定原则。
42.简述中国药典凡例的性质、地位与内容。
凡例( General Notices)是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、
附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况
时，则在正文品种中另作规定，并按该规定执行。
凡例中有关药品质量检定的项目规定包括：名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，
标准品、对照品、对照药材、对照提取物或参考品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签等。 43.简述药品检验工作的机构和基本程序。
第二章 药物的鉴别试验
一、基本要求
1．掌握：鉴别试验的目的，药物性状和物理常数的测定及其对药物鉴别的作用，常用鉴别方法与选择。
2．熟悉：鉴别试验的影响因素与注意事项。 3．了解：鉴别试验方法的验证。
二、基本内容
药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用物理、化学或生物学方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作中的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。中国药典和世界各国药典所收载的药品项下的鉴别试验方法，均为用来证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所标示的药物，而不是对未知物进行定性分析。这些试验方法虽有一定的专属性，但不足以确证其结构，因此不能赖以鉴别未知物。如《中国药典》凡例中对药物鉴别的定义为：鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。而化学药物的结构确证不同于上述的药物鉴别试验，其主要任务是确认所制备原料药的结构是否正确，适用于未知化合物的鉴别或目标对象的结构确认。 鉴别试验目的：真伪鉴别，非未知鉴定；鉴别试验的种类包括性状鉴别、一般鉴别、专属鉴别。常用一般鉴别试验右：丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类、有机氟化物、无机金属盐类、有机酸盐、无机酸盐等。鉴别试验常用方法：化学、光谱、色谱、显微、生物学、指纹图谱与特征图谱鉴别法。鉴别试验的条件：浓度、试验温度、酸碱度、试验时间；鉴别试验方法验证内容：专属性和耐用性。
三、习题与解答
（一）最佳选择题
A1．在药品质量标准中，药品的外观、臭、昧等内容归属的项目是 A．性状 B．-般鉴别 C．专属鉴别 D．检查 E．含量测定
C 2．取供试品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即产生氯气，能使用水湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。下列物质可用上述试验鉴别的是 A．托烷生物碱类 B．酒石酸盐 C．氯化物