藿香正气口服液生产工艺29 下载本文

吉林化工学院制药工程课程设计

第一章 设计依据、设计范围与设计原则

其中包括设计规范、规定、技术措施,建设单位的要求,地理环境和室外气象资料。洁净区应控制的设计参数等。这些是设计的基础。

1.1设计原则

本工程将遵循设计方案优化,项目投资合理的原则,在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上,采用先进的生产技术和设备,是车间设计符合GMP要求,建成投产后能够取得较高的经济效益。

本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》,国家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料,容器管理办法》,以及原国家医药管理局颁发的《医药工业洁净厂房设计规范》进行设计。

土建,消防,电气,劳动保护,环境保护等均按国家的有关规定,规范使用设计。 生产车间的设计按GMP要求,车间布置将洁净区集中布置,洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施,整个厂房设计空调净化设施,生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑,做到人,物分流,避免交叉感染。

1.2 设计依据

《中国药典》(2005版)

《药品生产与质量管理规范》(1998年修订); 《洁净厂房设计规范》(GB 50019-2003); 《采暖通风设计防火规范》(GBJ16-87)

1.3 设计规范

1.确定藿香正气口服液生产的工艺流程及净化区域划分; 2.进行物料衡算、设备选型(以每天单班工作8h考虑); 3.按GMP规范要求设计车间工艺平面图;

4.提取、配液工序的工艺流程图(标出管道标号、管径、管材); 5.编写设计说明书。

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第二章建设规模和产品方案

2.1 原料及产品介绍

【处方】苍术80g,陈皮80g,厚朴(姜制)80g,白芷120g,茯苓120g,大腹皮120g,生半夏80g,甘草浸膏10g,广藿香油0.8ml,紫苏叶油0.4ml。 【性状】本品为棕色的澄清液体;味辛、微甜。

【功能与主治】解表化湿,理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒,症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻;胃肠型感冒见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次5-10ml,一日2次,用时摇匀。 【规格】每支装10ml 【贮藏】密封。

【制法】以上十味,厚朴加60%乙醇加热回流1小时,取乙醇液备用;苍术、陈皮、白芷加水蒸馏,收集蒸馏液,蒸馏后的水溶液滤过,备用;大腹皮加水煎煮二次,滤过;茯苓加水煮沸后于80℃温浸二次,滤过;生半夏用水泡至透心后,另加干姜6.8g,加水煎煮二次,滤过。合并上述各滤液,浓缩至相对密度为1.10-1.20(50℃),加入甘草浸膏,混匀,加入2倍量乙醇使沉淀,滤过,滤液与厚朴乙醇提取液合并。回收乙醇,加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液,混匀,加水使全量成1025ml,用氢氧化钠溶液调节pH值至5.8-6.2,静置,滤过.灌装,灭菌,即得。

2.2 建设规模

以生产5000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计

2.3藿香正气口服液

口服液一般制备过程是;:浸提→精制→浓缩→配液→分装→灭菌。

选用正常藿香正气口服液的包装,无须花样,建设厂房与生产线,设计工艺。以处方为准。

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第三章 生产方法和工艺流程

3.1 工艺过程概述

1、口服液灌装机是专门为新型口服液易拉瓶而设计的灌装设备。该设计合理,结构简单,操作方便并设有机械式缺瓶停止灌液装置。

2、灭菌采用快速冷却蒸汽高温灭菌器,缩短操作时间并能消除由于爆瓶带来的不便。

3.2 工艺流程

包装 包装材料 灭菌 粗洗 精洗 配制 精洗 粗洗 内盖 原料药 玻璃瓶 过滤 干燥灭菌 灌装 封口 灭菌 灯检 入库 图3-1 最终灭菌口服液剂的生产工艺流程

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第四章 物料衡算

4.1任务量

5000万支10ml藿香正气口服液,共计500000000ml。

4.2 计算基准

物料计算表按表4-1和表4-2数据为准,实际的物料消耗将视产品规格的不同而有相应调整。

表4-1口服液制剂生产物料计算基准表

名称 单位 数量 备注 年工作日 d 251 日工作班次 班/d 1 班工作小时 班/h 8

年产量: 口服液 瓶 1000万 100ml/瓶

包装规格:玻璃瓶包装:10瓶/盒,10盒/纸箱

表4-2口服液制剂各生产过程的收率和损耗表

工序

收率/%

损耗率/%

煮沸 95 5 过滤 90 10 配制 99.0 1 灭菌 99.9 0.1 灌装 99.8 0.2 封口,包装 98 2

注:总收率和总耗率均以原料为准。

4.3 口服液的物料衡算

口服液物料计算过程,根据制法配料,每1000ml 需要苍术80g,陈皮80g,厚朴(姜制)80g,白芷120g,茯苓120g,大腹皮120g,生半夏80g,甘草浸膏10g,广藿香油0.8ml,紫苏叶油0.4ml

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