产品召回风险评估报告

1.内容概述

产品召回，即企业在得知其产品存在可能危害消费者健康安全时，依法向政府部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题的产品，消除缺陷产品危及人体健康和用药安全的一系列活动。

召回分为三类：

I类：包含危害健康的因素，对产品的使用极有可能会对健康产生严重的负面影响或导致死亡，例如：产品缺陷。

II类：包含潜在健康危害的情况，对产品的使用可对人体健康造成负面影响，但可能性较小造成负面影响，但可能性较小，例如：外来异物。

III类：对产品的使用不会对健康造成危害或危害较小的情况，例如：标识错误。 药品召回的一系列活动过程中，药品生产销售情况、召回范围与时限、召回信息发布的途径、召回效果/数量、召回产品的处理方式等，均有可能影响到召回效果，进而影响患者的用药安全。此风险评估采用适当的风险评估方法，对产品召回过程中的风险进行识别、分析和评估，以提出风险等级和制定降低风险的措施和建议。 2.目的

对产品召回的风险进行识别、分析和评估，提出风险是否可接受和制定降低风险的措施和建议。通过评估，识别和控制产品召回过程中潜在的风险并采取处理措施，以保证患者的用药安全。 3.风险评估方法

根据《质量风险管理规程》的要求，采用鱼骨图以及失效模式与影响分析（FMEA）的方法对产品召回可能存在的风险进行识别、分析和评估。它包括如下三个因素：

（1）严重程度（S）：主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。每项风险的严重程度评定标准如下： 通用术语 灾难 严重 中等 分值 5 4 3 描述 任何失败都极可能导致安全和/或法规问题 最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大幅下降。 对产品质量有不良影响，产品放行会成问题。 中等失败可能会导致性能或质量的下降，该失败明显可见，会导致用

户的中度不满意。 对产品质量不可能有不良影响，产品放行会受影响。 轻微 2 微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。 对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。 微小的失败，不容易发生投诉。 产品质量不受失败的影响。 极低 1 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 （2）发生概率（P）：测定风险发生的可能性。根据工艺/操作的复杂性或其他数据，可以获得发生概率的数据。其评定标准如下： 发生频率 得分 描述 失败是有规律的发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步骤发经常发生 5 生。（很高的可能性：1/10） 所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经验（第一个项目）。 失败在一个有规律的基础上发生。这些失败不是每次都发生，但是其发有时发生 4 生会引起重大的关注 （高可能性：1/100）。 供应商在制药行业以及确认/验证方面经验有限。 失败只是偶尔发生，然后发生的频率不会对生产造成很大的影响（中等偶尔发生 3 发生率：1/1000）。 供应商在制药行业具备了多年的工作经验，但是未自己独立做过项目。 很少发生 2 失败极少出现，失败率几乎不会造成生产问题。（低发生率：1/10，000）。 供应商在制药行业拥有良好的经验或者已经做过此类项目。 部件或系统的失败是极不可能的（发生率：1/100，000）。历史上没有极少发生 1 失败过。 供应商十分可靠，在以前的项目中具备了丰富的经验。 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。

（3）可检测性（D）：在潜在危害发生前，危害被检测发现的可能性。其评定标准如下： 通用术语 分值 失败不能发现。 极难检测 5 没有常规检查。 没有执行过书面的接受测试。

可检测性描述 建立了中间过程质量控制。 难检测 4 缺陷难以发现。 厂房设施和设备只是随机进行了技术接受测试。 经常性的中间控制和非连续性监控。 不难检测 3 容易发现失败，并得到控制。 执行过IQ。 进行过100%的检查，不同的审核机制，例如，工艺参数监控报警。 易检测 2 明显的失败可能在后来的步骤中检查出来，执行了详细的OQ/PQ检查。 采取统计学采样技术来发现失败。 极易检测 1 100%自动检查，并伴有报警系统。 功能性失败，能在后面的操作中发现。 说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。

风险顺序数（RPN）的计算：风险顺序数（RPN）=严重程度（S）×发生概率（P）×可检测性（D）。 4.风险评估标准

根据风险顺序数的大小来判断风险等级，以此来判断风险的可接受程度。具体评估标准按照《质量风险管理规程》执行：

风险等级 可接受风险 风险顺序数 1～10 可接受程度 目前或即将采取的措施有效，不需要另外的控制措施。 考虑到费用和收益之间的平衡，应尽可能在规定时间期限内采取适当的纠正和预防措施消除或降低风险。 中度风险 12～27 如果不能降低到可接受的风险，需要有针对缺陷发生后采取的具体措施，避免发生的缺陷对产品的质量和病人的健康造成负面影响。 在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时，重大风险 30～40 才能开始或继续工作。 如果为降低风险配备大量资源也不能降低风险，就必须有针对缺陷发生后的应急措施，才能生产。 不可接受风险 45～125 在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时，才能开始或继续工作，如果无限资源投入也不能降低风

险，就必须禁止或退出。 接受不需要采取措施的的可接受风险，风险管理至此关闭。对于需要采取措施进行控制的风险，应确定所需采取的措施，并对采取措施后的剩余风险进行分析和评估，直至风险等级降低为可接受风险。

5.风险评估

鱼骨图一：产品召回主骨架

1.1来源1.2收集信息3.1召回效果3.2总结报告3.3重新召回或扩大召回l5.1系统有效性评估5.2相关措施完成情况5.3模拟召回执行情况5.4召回原因统计&分析1.3分析、调查、评估1.4确认召回产品召回2.5召回产品处理2.4召回产品接收4.3文件和记录归档2.3启动召回2.2制定召回计划2.1成立召回小组4.2结果确认4.4关闭4.1CAPA/偏差

鱼骨图二：召回信息接收&召回决策

1.3.1参与者1.1.2投诉1.3.2影响范围1.1.3质量原因1.3.3影响程度1.1.4法规或注册信息1.3.4紧急程度1.3.5记录1.1.5信息确认1.接收信息&召回决策1.2.4召回条件确认1.4.4批准人1.2.3初步评估1.4.3范围1.2.2信息内容1.4.2召回级别1.2.1参与者1.4.1时限

鱼骨图三：执行召回

2.3.1召回指令2.1.1成员2.3.2召回通知2.5.1质量评价2.5.2处理措施2.5.3批准人2.3.3方法和途径2.5.4操作者2.5.5监督者2.5.6备案2.1.2职责2.3.4备案2.3.5汇报进展2.3.6监督和协调2.5.7处理记录2.3.7运输和储存2.执行召回2.2.8批准人2.2.7时限2.2.6联系人和联系方式2.4.5记录2.2.5信息公布2.2.4通知方式2.2.3召回流程2.2.2客户名单2.4.4存放区域2.4.3标识2.4.2数量核对2.2.1产品信息2.4.1责任者

鱼骨图四：召回效果评价

3.3.1重新召回3.3.2扩大召回3.2.3批准人3.召回效果评价3.2.5召回效果评价3.2.3CAPA/偏差处理计划3.2.2根本原因3.2.1总结者

鱼骨图五：召回关闭

4.1.1方案4.3.1关闭人 4.1.2执行4.1.3记录和报告4.召回关闭4.2.6培训与交流4.2.5相关措施完成与否4.2.4根本原因查明与否4.2.3调查和评估充分与否4.4.5正确性4.4.4现行性4.2.2产品处理情况4.2.1行动计划完成情况

鱼骨图六：回顾和趋势分析

5.1.1系统可行性5.3.1参与者5.3.2召回原因5.1.2系统有效性5.3.3报告5.回顾和趋势分析5.2.2偏差5.2.1CAPA

失效模式与影响分析（FMEA）表： 序号 过程步骤 风险/危害 可能失败的原因 S O D RPN I 措施的描述 建立良好的质量汇报机制，并由QP最终决定是否启动召回程序 建立良好的质量汇报机制，并由QP最终决定是否启动召回程序 建立良好的质量汇报机制，并由QP最终决定是否启动召回程序 建立良好的质量汇报机制，并由QP最终决定是否启动召回程序 由QA依据信息来源，确认产品是否符合召回条件 由QA室有资质的人员收集所有产品召回的信息 采取措施后的等级 S O D RPN II 风险接受 5 1 2 10 可接受 1.1 1.2 无质量事件汇报官方要求的召机制或该机制不回未按要求启健全，导致召回信动 息中断 用户投诉存在无质量事件汇报质量隐患或有机制或该机制不严重不良反应健全，导致召回信的药品没有被息中断 召回 无质量事件汇报存在质量问题，来源 机制或该机制不需召回的产品健全，导致召回信没有被召回 息中断 无质量事件汇报违背法规和/或机制或该机制不注册信息的产健全，导致召回信品没有被召回 息中断 需要被召回的产品没有被召召回信息未进行回或召回不完确认或信息不全 全 参与收集信息的产品召回不及人员对产品召回收集信息 时或无法召回 机制不熟悉，资质不符合要求 5 2 3 20 5 2 3 20 5 1 2 10 可接受 5 2 3 20 5 1 2 10 可接受 5 2 3 20 5 1 2 10 可接受 5 2 2 20 5 1 1 5 可接受 5 3 2 30 5 2 1 10 可接受

序号 过程步骤 风险/危害 可能失败的原因 S O D RPN I 措施的描述 由QA对收集的信息进行初步评估 由QA室有资质的人员对收集的信息进行初步评估 由QA室有资质的人员对召回条件进行初步确认 对参与调查和评估的人员的资质进行审核 成立召回小组，并由召回小组对影响范围进行充分的评估 成立召回小组，并由召回小组对影响程度进行充分的评估 成立召回小组，召回小组应对紧急程度进行充分的评估 QA室应对调查和评估的结果进行整理和汇总，及时完成“调查评估报告” 采取措施后的等级 S O D RPN II 风险接受 4 2 1 8 可接受 无法正确的评质量事件的信息估和决策，达不不全或不准确 到召回效果 初步评估信息不无法正确的评全或评估人资质估和决策 不符 需要被召回的产品没有被召召回条件确认人回或召回不完资质不符 全 分析、调查、评参与分析调查评估的内容不全估的人员的资质面，造成错误的不符 决策 召回不完全或影响范围分析不不及时 全面 1.3 召回级别评估分析、调影响程度分析不错误，导致召回查、评估 全面 不及时 产品召回不及紧急程度评估不时 准确 未出具调查评估产品召回信息报告或调查评估评估无法追溯 报告内容不全面 4 3 2 24 4 3 2 24 4 2 1 8 可接受 5 3 2 30 5 2 1 10 可接受 4 3 2 24 4 2 1 8 可接受 5 4 2 40 5 1 2 10 可接受 5 4 2 40 5 1 2 10 可接受 5 3 2 30 5 2 1 10 可接受 3 2 2 12 3 1 2 6 可接受

序号 过程步骤 风险/危害 可能失败的原因 S O D RPN I 措施的描述 根据调查和评估的结果，由QP决定是否启动召回程序 成立召回小组，召回小组应对紧急程度进行充分的评估，并由QP最终确定 成立召回小组，召回小组应对紧急程度进行充分的评估，并由QP最终确定 产品召回信息应由QP批准 对召回小组成员的资质进行审核 成立召回小组，并明确召回小组各成员的职责 明确规定召回计划应包含的产品信息 完善客户资料，确认客户的联系方式 采取措施后的等级 S O D RPN II 风险接受 3 1 1 3 可接受 召回确认人资质长时间未确认不符合要求，召回是否启动召回 确认时间过长 产品召回不及最终确定的召回时 级别不合理 1.4 确认召回 产品召回不及最终确定的召回时或部分产品范围不合理或不未召回 正确 产品召回信息产品召回信息未不准确 经QP确认 产品召回不及时，影响召回效果 产品召回不及时或部分产品未召回 召回计划内容不全，影响召回效果 相关人员未参与产品召回小组或成员资质不符 召回小组成员职责不明确 产品信息不全 3 2 2 12 5 3 2 30 5 2 1 10 可接受 5 3 2 30 5 2 1 10 可接受 5 5 2 3 3 2 30 30 5 5 1 2 1 1 5 10 可接受 可接受 2.1 成立召回小组 5 3 2 30 5 2 1 10 可接受 2.2 制定召回计划 4 3 2 24 4 5 1 2 2 1 8 10 可接受 可接受 部分产品无法客户信息不全或召回 信息不准确 5 3 1 15

序号 过程步骤 风险/危害 可能失败的原因 S O D RPN I 措施的描述 制定召回计划，明确召回流程 准备召回通知单，选择合适的沟通方式/媒介通知客户 通过大众媒体发布召回信息，说明所发生的问题，提醒公众产品存在的健康危害 完善客户资料，确认客户的联系方式 质量部会同销售部和物料部完成“产品召回计划” 召回计划在实施前应经过QA负责人审核和QP的批准 批准召回计划后，QP应立即向有关部门下达“产品召回指令” 采取措施后的等级 S O D RPN II 风险接受 5 2 1 10 可接受 产品召回不及时，影响召回效召回流程不合理 果 产品召回不及召回通知方式不时，影响召回效合理 果 召回信息的公布产品的影响范途径与范围不合围扩大 理 联系人和联系方部分产品无法式不全或信息不召回 准确 相关人员资质不长时间未确认符合要求，召回确召回计划 认时间过长 召回计划不合召回计划未经批理，影响召回效准 果 相关部门未接受到召回指令，未下达召回指令，启动召回 或召回信息不或召回指令内容全，影响召回效不准确 果 5 3 2 30 5 3 2 30 5 2 1 10 可接受 5 4 3 60 5 1 2 10 可接受 5 3 1 15 5 2 1 10 可接受 4 3 2 24 4 2 1 8 可接受 4 3 2 24 4 2 1 8 可接受 2.3 4 3 2 24 4 2 1 8 可接受

序号 过程步骤 风险/危害 可能失败的原因 S O D RPN I 措施的描述 接到“药品召回指令”后，销售部部应立即填写“产品召回通知单”，通知所有客户 选择电话、报刊、广告、大众媒体等有效的沟通方式、途径发布产品召回信息 启动药品召回后，由QP在以下规定时限内提交召回信息至官方进行备案 在实施召回的过程中，QP应定期向官方报告药品召回进展情况 在实施召回的过程中，QA室应对产品召回工作实施的过程进行监督和协调，召回行动小组要24小时工作并留有值班人员。 与运输商签订合同，对于非产品内在质量原因的召回，在召采取措施后的等级 S O D RPN II 风险接受 客户未接收到召回通知不及时，产品召回通知 或通知范围不全 5 3 3 45 5 1 2 10 可接受 客户未接收到召回通知的方法产品召回通知 和途径不合理 相关人员对召回相关信息未及信息备案机制不时提交给官方熟悉，资质不符合备案 要求 相关人员对召回未向官方报告信息备案机制不药品召回进展熟悉，资质不符合情况 要求 5 3 3 45 5 1 2 10 可接受 5 3 3 45 5 1 2 10 可接受 5 2 2 20 5 1 2 10 可接受 产品召回不及监督和协调工作时或部分产品不到位 无法召回 5 3 2 30 5 2 1 10 可接受 召回的产品质召回产品在运输量无法评估或过程中未按要求4 评估结论不准进行运输和储存 3 2 24 4 1 2 8 可接受

序号 过程步骤 确 风险/危害 可能失败的原因 S O D RPN I 措施的描述 回的运输和储存时，应符合正常的运输和储存条件。 采取措施后的等级 S O D RPN II 风险接受 召回药品接收者被召回的产品对召回产品的接未按要求进行收程序不熟悉，资管理 质不符合要求 被召回的产品数被召回的产品量未按要求进行数量无法确定 清点 召回的产品与被召回的产品未其他产品发生按要求进行标识 混淆 召回的产品与召回的产品未隔其他产品发生离存放或未按要混淆 求进行储存 无法确定已被召回和未被召没有详细记录被回的产品信息，召回的产品信息 影响召回效果 4 3 2 24 对召回药品接收者进行产品召回管理规程的培训 每一次接收被召回的产品时，仓库管理员都应清点实物数量 物料部应将召回的产品立即封存，隔离存放，均应有清晰、醒目、正确的标识。 物料部应将召回的产品立即封存，隔离存放，均应有清晰、醒目、正确的标识。 仓库管理员应详细记录客户的名称/地址，召回产品的品名、批号、规格、数量、召回日期和召回原因等 4 1 2 8 可接受 4 3 3 36 4 1 2 8 可接受 2.4 召回产品接收 5 2 3 30 5 1 2 10 可接受 5 2 3 30 5 1 2 10 可接受 4 3 2 24 4 2 1 8 可接受

序号 过程步骤 风险/危害 可能失败的原因 S O D RPN I 措施的描述 采取措施后的等级 S O D RPN II 风险接受 质量未受影响未对产品质量进的召回产品被行充分评估 销毁 4 3 3 36 2.5 召回产品处理 因质量原因召回的产品，未按照规定监督销召回产品的处理毁，或召回产品措施不合理 处理方式不合理 召回产品处理处理措施的批准方式不合理 人资质不符 接收者对召回产处理人员未按品的处理程序不照批准处理措熟悉，资质不符合施进行处理 要求 监督者对召回产监督人员未监品的处理程序不督召回产品的熟悉，资质不符合处理 要求 5 2 2 20 在对产品进行处理前，对其质量进行充分评估，并由公司领4 导小组审核批准后，方能按照经批准的方法进行处理 在对产品进行处理前，对其质量进行充分评估，并由公司领导小组审核批准后，5 方能按照经批准的方法进行处理，召回产品处理措施应经QP批准 召回产品处理措施应经QP批准 物料部根据批准的决定进行处理和记录，QA负责监督被召回产品的处理过程 由QA负责监督被召回产品的处理过程 5 1 2 8 可接受 1 2 10 可接受 5 2 2 20 1 2 10 可接受 5 2 2 20 5 1 1 5 可接受 4 2 2 16 4 1 2 8 可接受

序号 过程步骤 风险/危害 可能失败的原因 S O D RPN I 措施的描述 由QP提交召回产品处理措施至官方备案批准 物料部应记录被销毁的产品信息，包括品名、批号、规格、数量、召回日期和召回原因等 选择经验丰富的人员成立召回小组，召回效果由召回行动小组及时进行确认 售出产品及召回产品之间的数量平衡，如有差额，应有合理的解释和/或必要的处理措施 制定产品召回管理规程，并定期进行模拟召回，以评估其适用性 制定不合格品处理规程，并按照不合格品处理的流程，对不合格品进行处理，并由QA监督执行 采取措施后的等级 S O D RPN II 风险接受 5 1 2 10 可接受 相关人员对召回药品召回处理信息备案机制不决定未报官方熟悉，资质不符合备案批准 要求 未对召回产品处召回产品处理理情况进行记录，情况无法追溯 或处理记录内容不全 参与评估召回效效果确认的结果的人员资质不果不准确 符合要求 售出产品与召有部分产品无法回产品的数量召回 不平衡 3.1 效果确认 召回效率较低 召回效率不高，如召回速度慢、召回不充分 5 3 2 30 4 3 2 24 4 1 2 8 可接受 4 3 3 36 4 1 2 8 可接受 4 4 2 32 4 1 2 8 可接受 4 4 2 32 4 1 2 8 可接受 召回产品的处召回产品的处理理效果不好 不符合要求 4 3 2 24 4 1 2 8 可接受

序号 过程步骤 风险/危害 可能失败的原因 S O D RPN I 措施的描述 由QA室对召回效果评估的结果进行整理和汇总，形成完整的召回总结报告 由召回小组对导致产品召回的根本原因进行充分的调查和评估 充分评估导致产品召回的根本原因，并制定合理的CAPA 由QA应对召回效果评估的结果进行整理和汇总，形成完整的召回总结报告 由QA应对召回效果评估的结果进行整理和汇总，形成完整的召回总结报告 制定产品召回管理规程，并定期进行模拟召回，确保召回的有效性 制定产品召回管理规程，并定期进行模拟召回，确保召回的有效性 采取措施后的等级 S O D RPN II 风险接受 3 2 1 6 可接受 总结报告起草人总结报告内容对召回情况不熟不全面或不准悉，资质不符合要确 求 导致产品召回的根本原因未调查评估不全面 确定 3.2 总结报告 不合理的制定的CAPA计划CAPA被执行 不合理 总结报告内容不全 没有对未召回的产品信息进行总结，如产品数量、未召回的原因 3 3 2 18 3 3 2 18 3 1 2 6 可接受 4 2 2 16 4 1 2 8 可接受 3 3 2 18 3 2 1 6 可接受 总结报告内容没有对召回效果不全 进行评价 召回不彻底，需要采取更有效的召回措施 召回不彻底，需要采取更有效的召回措施 3 3 2 18 3 2 1 6 可接受 重新召回 3.3 重新召回或扩大召回 扩大召回 4 3 2 24 4 1 2 8 可接受 4 3 2 24 4 1 2 8 可接受

序号 过程步骤 风险/危害 召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的情况，未启动重新召回或扩大召回 无法及时有效的采取纠正措施和预防措施 可能失败的原因 S O D RPN I 措施的描述 经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，质量部应当要求重新召回或者扩大召回范围。 由召回小组根据潜在问题制定合理的CAPA实施方案 由QA对CAPA的执行情况进行督促和追踪 建立CAPA报告审批程序，对记录和报告进行全面的审核 采取措施后的等级 S O D RPN II 风险接受 重新召回或扩大召回未经批准 5 3 2 30 5 2 1 10 可接受 4.1 CAPA/偏差 CAPA实施方案内容不合理或不全4 2 2 16 面 执行人/部门未按潜在问题不能要求执行CAPA措4 2 2 16 有效解决。 施 CAPA记录和报告CAPA的有效的内容不完整或4 3 2 24 性无法评估 未按要求进行审批 未按要求完成行动计划完成情召回计划 况未进行确认 4 3 2 24 4 1 2 8 可接受 4 1 2 8 可接受 4 2 1 8 可接受 4.2 结果确认 产品未按要求产品的处理情况进行处理 未进行确认 调查、评估不充调查和评估的充分，造成错误的分性未进行确认 决策 5 3 2 30 4 3 2 24 在关闭召回行动前，对行动计划完成情4 况进行确认 在关闭召回行动前，对产品处理情况进5 行确认 在关闭召回行动前，对调查和评估的充4 分性进行确认 2 1 8 可接受 2 1 10 可接受 2 1 8 可接受

序号 过程步骤 风险/危害 根本原因未查明，根本问题得不到解决 相关措施执行不到位，根本问题得不到解决 可能失败的原因 未对根本原因调查结果进行确认 相关措施完成情况未进行确认 S O D RPN I 措施的描述 在关闭召回行动前，对根本原因调查结果进行确认 在关闭召回行动前，对相关措施完成情况进行确认 在关闭召回行动前，对相关人员培训/交流效果进行确认 召回结果应经QA负责人审核后，由QP决定是否关闭 召回结果应经QA负责人审核后，由QP决定是否关闭 加强文件管理，召回关闭后，相关部门应将召回相关文件交QA文件管理员进行归档 QA应当对所有相关的文件进行整理归档，并长期保存 QA应当对所有相关的文件进行整理归档，并长期保存 采取措施后的等级 S O D RPN II 风险接受 5 2 1 10 可接受 5 3 2 30 5 3 2 30 5 2 1 10 可接受 未对相关人员未对培训/交流情进行培训/交流 况进行确认 关闭人对召回进召回工作未经度不熟悉，资质不批准就被关闭 符合要求 关闭人对召回进召回工作未完度不熟悉，资质不成就被关闭 符合要求 相关记录未交QA召回信息无法文件管理员归档追溯 保存 4.4 归档 相关记录没有归召回信息无法档至文件控制中追溯 心进行保存 召回信息无法相关记录和报告追溯 不完整 3 3 3 27 3 2 1 6 可接受 4 2 2 16 4 1 1 4 可接受 4.3 关闭 4 2 2 16 4 1 1 4 可接受 3 3 2 18 3 1 2 6 可接受 3 3 2 18 3 2 1 6 可接受 3 3 2 18 3 1 2 6 可接受

序号 过程步骤 风险/危害 可能失败的原因 S O D RPN I 措施的描述 加强文件管理，确保使用的记录和文件均是现行版 加强文件管理，确保所有记录填写无误 定期进行模拟召回，以确保召回程序可行； 定期评估召回系统，确保其可行性 定期进行模拟召回，以确保召回的有效性； 定期评估召回系统，确保其可行性 在年度产品质量回顾和年度质量体系回顾中进行回顾 在年度产品质量回顾和年度质量体系回顾中进行回顾 由部门负责人对相关数据和记录进行充分评估和趋势分析 采取措施后的等级 S O D RPN II 风险接受 3 3 1 1 2 2 6 6 可接受 可接受 使用的记录和文件管理不符合报告不是现行要求 版的 召回信息无法相关记录和报告追溯 内容有错误 召回效果较差，未对召回系统可召回系统可行行性进行评估 性较低 5.1 系统有效性评估 召回效果较差，未对召回系统有召回系统有效效性进行评估 性较低 没有回顾回顾人员没有回CAPA执行情顾产品召回的相关措施完成情况 相关措施况 完成情况 回顾人员没有回没有回顾偏差顾产品召回的相执行情况 关措施完成情况 参与召回原因统召回原因召回原因的统计和分析的人员统计&分计和分析结果对产品召回机制析 不准确 不熟悉，资质不符合要求 3 3 3 3 2 2 18 18 5 3 3 45 5 1 2 10 可接受 5 3 3 45 5 1 2 10 可接受 3 3 3 27 3 1 2 6 可接受 5.2 3 3 3 27 3 1 2 6 可接受 5.3 3 3 2 18 3 2 1 6 可接受

序号 过程步骤 风险/危害 可能失败的原因 S O D RPN I 措施的描述 在年度产品质量回顾和年度质量体系回顾中进行回顾 由部门负责人对相关数据和记录进行充分评估和趋势分析，并由QA出具报告 采取措施后的等级 S O D RPN II 风险接受 4 2 1 8 可接受 无法确定产品召回原因的统计召回的主要原和分析结果不准因和几率 确 趋势分析的内趋势分析报告内容无法追溯 容不全面 4 3 2 24 4 3 2 24 4 2 1 8 可接受

6.风险评价及结论

通过对产品召回的一系列活动过程中可能存在的风险进行分析、评估，制定出为降低产品召回过程中的质量风险需进行的控制措施。各项风险经过采取控制措施后，均能有效地降低风险等级，能将质量风险控制在可接受范围内。 7.风险回顾

本次进行产品召回风险评估，按照各项控制措施，将风险控制在可接受水平，当召回程序变动、召回过程发生异常，应严格执行相关的变更控制，以确保产品质量生产体系持续不断的改进。