环节或对象 风险分析 序风险号 因素 风险描述（原因） 预期风险评估（未发生） RPN 预期风险级别 风险控制措施和预防措施 1 2 公司基本经营情况 3 4 5 风险的结果的出现的风险后果 可识别严重性 可能性 性 无法提供有会出现批发企业向私效的药事服较大损内审、排非常少人少量销售药务指导，不能失，出现查时才的出现 品 保证用药安不良信能发现 批发全性 誉 企业零售会导致行为 无法保证药巨大损基本不日常检企业向销售大品的流向和失，出现可能出查就能量药品给个人 合法被使用 法规风现 发现 险 超越核准无相关质量的经会导致保证能力，不营范巨大损基本不能保证相关很快能围从超范围经营 失，出现可能出产品的质量发现 事药法规风现 和进销、使用品经险 的合法 营活动 经营各级药监会导致经营部门公告的不不能保证经巨大损不合非常少很快能合格药品，或营药品的质失，出现格药的出现 发现 抽检出不合格量 法规风品 品 险 挂无法保证药会导致靠、品进销的合巨大损内审、排非常少借票挂靠、走票 法性、真实失，出现查时才的出现 的经性，带来财法规风能发现 营行务、质量风险 险 32 中等风险 系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对公打款 15 低风险 10 低风险 对违规经营的药品追回，并销毁。系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质量部审核，采购、销售订单经过质量部审核 20 低风险 立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。对供应商、品种的质量信誉中心评价。加强仓储管理。 40 中等风险 严格管理，所有业务均为公司正式入职业务人员负责 为 6 7 质量体系 8 9 10 没有独立部会导致门承接上述巨大损机构的职责，失，出现带来质量风法规风险 险 会导致质量部没有质量部门受其巨大损独立性不能他部门领导或失，出现保证其职责兼任其他业务 法规风的有效行使 险 会导致质量人员兼巨大损组织职不能保证质量人员兼职 失，出现机构期质量判断法规风设置的客观性 险 不全 财务人员兼会导致职不能保证巨大损财务审核和财务人员兼职 失，出现账目的的真法规风实和资金安险 全 业务人员互会出现兼，可能引起较大损采购、销售人虚假业务。药失，出现员兼职 品的真实流不良信向、质量得不誉 到保证 企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部 基本不可能出现 即时能够发现 5 低风险 组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构 基本不可能出现 即时能够发现 5 低风险 组织内审对质量部非独立期间的经营情况进行审核，立即使质量部门独立且不兼任其他业务职责 基本不可能出现 即时能够发现 5 低风险 组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进行审核，调整工作，质量人员不兼任其他业务职责 基本不可能出现 即时能够发现 5 低风险 立即对财务情况进行审计，调整工作，财务人员不得兼任本岗位外的其他业务职责 偶尔会出现 很快能发现 24 低风险 立即对业务展开专项内审，立即独立采购、销售人员 11 不合格药12 品的确认和处理 13 14 体系文件的适15 用性 16 会导致不能保证确可疑药品质量巨大损认的准确性，是否合格不由失，出现可能使不合质量部确认 法规风格品被漏掉 险 不能保证销会导致不合格品销毁毁的彻底性、巨大损未经过质量部安全性，可能失，出现门监督 导致不合格法规风品流失 险 不能保证召会导致回过程的安不合格品的召巨大损全、可控，可回不由质量部失，出现能导致召回分负责组织 法规风不彻底或者险 流弊 制度与经营相背离，制度会导致制度不符合公得不到执行巨大损司的实际经营或无效，相应失，出现情况 环节没有得法规风到有效质量险 控制 制度已经失会导致制度时效性不效，与现行规巨大损强，与现行规定不符不能失，出现定不符 保证公司经法规风营的合法性 险 会出现制度不具有可无法保证制较大损操作性和（或）度和规程的失，出现制度与规程脱有效执行，操不良信节 作无规范 誉 基本不可能出现 即时能够发现 5 低风险 对未经过质量部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质量部进行确认 立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质量部负责监督 重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质量部组织 偶尔会出现 即时能够发现 15 低风险 基本不可能出现 很快能发现 10 低风险 内审、排非常少查时才的出现 能发现 40 中等风险 对之前的经营情况展开内审和制度执行情况检查，修订制度与经营相符合 内审、排非常少查时才的出现 能发现 40 中等风险 对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度 对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性 日常检非常少查就能的出现 发现 24 低风险 17 不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动 制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失 文件体系不健全，有缺失 18 19 20 未定期审核、修订文件 21 岗位人员不了解相关规程和岗位职责 未按规定没有按计划定22 进行期审核 内审 使相关制度、会导致规程得不到巨大损执行，质量体失，出现系不能有有法规风效运行 险 制度的形成过程不具有会出现追溯性，导致较大损文件体系混失，出现乱，制度有效不良信性、统一性存誉 疑 会导致经营过程质巨大损量控制有遗失，出现漏 法规风险 会导致导致文件失巨大损效或者与实失，出现际操作不适法规风应 险 会出现不能保证规较大损程得到切实失，出现落实、岗位职不良信责得到履行 誉 不能保证企业在长时间会导致经营中仍符巨大损合规范，也不失，出现能保证偏差法规风得到及时纠险 正 基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性 基本不可能出现 日常检查就能发现 12 低风险 对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程 内审、排非常少查时才的出现 能发现 40 中等风险 对之前的经营情况进行内审，健全体系文件 内审、排非常少查时才的出现 能发现 40 中等风险 对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情况检查。定期审核、修订文件 内审、排非常少查时才的出现 能发现 32 中等风险 对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗。 基本不可能出现 内审、排查时才能发现 20 低风险 立即开展内审。执行内审计划，严格定期内审