由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”，以及行政处罚程序的相关规定，我局于2016年6月30日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》【（X）食药监械罚告?2016?10号】和《听证告知书》【（X）食药监械听告?2016?10号】。你公司未向我局提出陈述申辩。鉴于你公司的违法行为不具有从重、从轻或减轻、不予处罚等情形，符合一般处罚的条件。
据此，责令你公司立即停止经营说明书、标签不符合规定的进口医疗器械的违法行为，我局决定对你公司给予以下行政处罚：
处罚款20000元整。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到〓〓〓银行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向〓〓〓（上一级）食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉讼。
在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
(公 章)
2016年7月7日
注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚公司（人）、必要时申请人民法院强制执行。
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五、（医疗器械经营企业）未按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、贮存医疗器械案
食品药品行政执法文书
行 政 处 罚 决 定 书
（X）食药监械罚?2016?XX号
当事人：XX医疗器械有限公司
地址：（营业执照注册地址） 邮编：XXXXXX 统一社会信用代码(身份证号码)：XXXXXXXXXXXXX
法定代表人（负责人）：XX 性别：X 职务：XX 违法事实：
2016年8月15日，我局执法人员对你公司进行监督检查时发现，在你公司经营场所701室进门右侧摆放有“类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)”(标示生产企业：XXXXX有限公司；产品注册号：X械注准2015240XXXX；规格型号:XX ,生产批号2016 XXXX，有效期6个月)，数量：10盒。其说明书和标签标示要求“在 2～8℃环境下、避光保存”，执法人员和你公司人员现场测量温度为28.5℃，超出贮存要求20.5℃。
经查明，2016年8月12日，你公司人从XX生物制品有限公司购进“类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)”20盒，销售了10盒，销售价168元/盒，销售收入为1680元，现库存10盒，放臵在经营场所，常温贮存。你公司未按说明书和标签标示要求贮存
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“类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)”的行为事实清楚。 相关证据：
你公司营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、法定代表人身份证复印件，授权委托书、被委托人身份证复印件、供货方营业执照复印件、医疗器械企业经营许可证复印件、生产企业营业执照复印件、医疗器械生产许可证复印件、医疗器械注册登记表复印件、医疗器械注册证复印件、类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)产品外包装、说明书、现场检查笔录、现场检查照片、现场温度测量记录、询问调查笔录、你公司采购单据、销售单据等相关证据材料证明。 处罚依据和种类：
你公司未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第三十三条第一款“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求”的规定。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第三项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的”及行政处罚程序的相关规定，我局于2016年8月18日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》【（X）食药监械罚告
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?2016?10号】和《听证告知书》【（X）食药监械听告?2016?10号】。你公司未向我局提出陈述申辩。鉴于你公司的违法行为不具有从重、从轻或减轻、不予处罚等情形，符合一般处罚的条件。
据此，责令你公司立即停止未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为，我局决定对你公司给予以下行政处罚：
处罚款20000元整。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到〓〓〓银行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向〓〓〓（上一级）食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉讼。
在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
(公 章)
2016年8月25日
注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。
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