药物分析总复习

(5)检验报告的书写:必须有完整原始记录,实验数据必须真实,不得涂改。检验完毕后,应写出实验报告,并有明确结论。

精选例题

1.什么叫空白试验?什么叫标准品?对照品?

答:空白试验指不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法测得的结果。标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量测定或效价测定的标准物质,按效价单位计,以国际标准品进行标定。对照品是指用于检测时按干燥品计算后使用的标准品。 2.药品检验工作的程序有哪些?

答:药品检验工作一般程序为取样,鉴别,检查,含量测定,写出检验报告。 取样:需注意取样的科学性、真实性和代表性。 鉴别:判断药物及制剂的真伪。

检查:纯度检查、有效性检查、安全性检查、均一性检查。 含量测定:测定药物中主要有效成分的含量。

写检验报告:有完整的原始记录,实验数据必须真实。

练习和自测

一、填空题

1.《中国药典》的主要内容由_________、_________、_________和_________四部分组成。

2.“精密称定”指称取质量应准确至所取质量的_________;“称定”指称取质量应准确至所取质量的_________;取用量为“约”若干,指取用量不得超过规定量的_________。

3.原料药的含量未规定上限时,指不超过_________。 4.《中国药典》附录薄层色谱法中增加了_________。 5.国家级药品检验机构是_________。

6.概括起来,鉴别是用来判定药物的_________。

7.药品检验工作的一般程序是______、______、_______、________、______。 二、选择题

1.《中国药典》规定实验用水,除另有规定外,均指( )。

A.纯化水 B.蒸馏水 C.离子交换水 D.新沸并放冷至室温的水 E.自来水 2.《中国药典》凡例规定,室温是指( )。

A.10~30℃ B.20℃ C.25℃ D.20~25℃ 3.英国药典英文缩写符号是( )。

A.UP B.JP C.BP D.USP E.Ch.P 4.《中国药典》凡例规定,乙醇未指明浓度时均指( )。

A.75%的乙醇 B.无水乙醇 C.中性乙醇 D.95%的乙醇 E.50%的乙醇 5.《中国药典》主要内容包括( )。

A.正文、含量测定、索引 B.凡例、制剂、原料 C.凡例、正文、附录、索引 D.前言、正文、附录 E.鉴别、检查、含量测定

6.对《中国药典》中所用名词(例如试药、计量单位、溶解度、贮藏、温度等)作出解释的属药典( )内容。

A.附录 B.凡例 C.制剂通则 D.正文 E.一般试验

7.《中国药典》中所指的“精密称定”,指称取质量应准确至所取质量的( )。 A.百分之一 B.千分之一 C.万分之一 D.十万分之一 E.百万分之一 8.《中国药典》规定,称取“2.OO g”指( )。

A.称取质量可为1.5~2.5 g B.称取质量可为1.95~2.05 g C.称取质量可为1.995~2.005 g D.称取质量可为1.999 5~2.000 5 g E.称取质量可为1~3 g

9.《中国药典》规定取用量为“约”若干时,指取用量不得超过规定量的( )。 A.±0.1% B.±1% C.±5% D.±10% E.±2% 10.原料药含量百分数如未规定上限,指不超过( )。

A.100.1% B.101.0% C.100.0% D.100% E.110.O%

参考答案

一、填空题

1.凡例 正文 附录 索引 2.千分之一 百分之一 ±10% 3.101.0% 4.系统适用性试验

5.中国生物药品检定所 6.真伪

7.取样 鉴别 检查 含量测定 写出检验报告 二、选择题

1.A 2.A 3.C 4.D 5.C 6.B 7.B 8.C 9.D 10.B

第二章药物的鉴别试验

内容和要求

一、基本内容

与药物鉴别有关的基本概念:药物的鉴别试验(一般鉴别试验和专属鉴别试验);鉴别试验的方法(包括化学鉴别法、光谱鉴别法和色谱鉴别法);鉴别试验的条件。 二、基本要求

(1)掌握化学鉴别、光谱鉴别和色谱鉴别的方法。 (2)熟悉一般鉴别试验和专属鉴别试验的内容。 (3)熟悉鉴别试验的条件。

要点和难点

一.鉴别试验的项目 (一)性状

1.外观 外观指药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭味等性质。 维生素B1的描述:本品为白色结品或结品型粉末;有微弱的特臭,味苦;干燥品在空气中迅速吸收约4%的水分。

2.溶解度 溶解度在一定程度上反映了药品的纯度。

3.物理常数 物理常数是评价药物质量的重要指标之一,用于药品鉴别,反映其纯杂程度。物理常数主要包括熔点、比旋度和吸收系数。

(1)熔点:是指固体熔化成液体的温度,熔融同时分解的温度,自初熔至全熔的一段温度。

(2)比旋度:在一定波长与温度下,偏振光透过长1 dm且1 mL中含有旋光性物质1 g的溶液时测得的旋光度。它是反映手性药物特性及其纯度的主要指标。 (3)吸收系数:在给定的波长、溶剂和温度等条件下,吸光物质在单位浓度、

1%单位液层厚度时的吸光度。《中国药典》收载的是百分吸收系数E1cm。

(二)一般鉴别试验

一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征,通过化学反应来鉴别药物的真伪。《中国药典》附录收载项目包括丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类、有机氟化物类、无机金属盐类、有机酸盐、无机酸盐。

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