2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？ 员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表(附件3)。 同时制定了《职务说明书》，对本公司各主要岗位职责权限进行了确定。以： a) 确保质量管理体系符合本标准的要求； b) 确保各过程获得其预期输出； c) 报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10.1），特别向最高管理者报告； d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。 3部门职责是什么？ 6 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 策划 1.在组织的各层次上是否已建立质量目标？所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否一致？ 2.所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，是否相互保证？ 3.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如研发设备，研发水平等目标？ 4.组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？ d) 实现改进。 b) 增强有利影响； c) 避免和减少不利影响； √ 外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以： a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果； √ √ 6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内 √ √ √
5.组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性？ 寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。 公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。 根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标： a、每年提交主管部门审批的成果不少于4项，并每年递增2项； b、各研发成果交付率90% c、相关方满意率95%以上 6.2.2策划如何实现质量目标时，应对质量目标进行分解，需要规定：考核措施，综合管理部负责过程的监视和测量，管理评审前组织各部门对质量目标实现情况进行检查，并在管理评审中进行汇报。 6.3 变更的策划 1.组织针对QMS进行变更时，是否考虑了变更的目的及潜在后果？是否考虑了管理体系的完整性？ 2.组织在进行QMS变更前是否考虑了资源的可获得性？ 求系统地实施。应考虑到： √ 当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要√ 6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为√
3.为实施QMS变更，是否产生了责任和权限的分配或再分配？ b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配或再分配。 7 7.1 资源 7.1.1 总则 支持 1.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜？ 2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，清除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？ b) 需要从外部供方获取的资源。 7.1.2 人员 1.组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？ 2.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？ 7.1.3 基础设施 1.组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护，是否有台账，是否有维护保养计划，能够持续满足运行要求？ 基础设施可包括： a) 建筑物和相关的设施； 2.基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率和研发的产品质量？ 3.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？ 4.组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？ 5.组织有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？ √ d) 信息和通讯技术。 √ b) 设备（包括硬件和软件）； c) 运输资源； √ 见《职务说明书》。 组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。 ×（化药研究所未能提供设备的维保保养计划） √ √ 组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，具体√ 考虑： a) 现有内部资源的能力和约束； √ 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应√ √ a）变更目的及其潜在后果； √
6.组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？ 7.1.4 过程运行环境 1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？ 2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到控制？ 3.组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防事故，预防错误过程（活动）？ 4.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足研发产品质量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作环境？ 7.1.5 监视和测量资源 1.组织的测量和监视设备是否根据质量控制、保证和改进要求配置？所配置的测量和监控设备能力是否满足规定要求？ 2.组织已规定了哪些监视和测量活动？组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？ 组织应确保所提供的资源： 当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 √ 7.1.5.1 总则 √ √ 湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。 √ √ 公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、√ √